大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時
，安規(guī)和EMC應分別執(zhí)行哪個標準？

器械答疑注冊檢驗

有源醫(yī)療器械在注冊檢驗時

，安規(guī)和EMC都是必不可少的檢驗項目

，但針對醫(yī)用電氣設備和實驗室設備

，是有著不同的安全標準的

，很多醫(yī)療器械從業(yè)者不會判別產(chǎn)品到底屬于醫(yī)用電氣設備還是實驗室設備，也就難以選擇適用的安全標準

。比如大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時

，安規(guī)適用標準到底是GB 9706.1還是GB 4793.1呢

？

根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所的答復，大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時

，安規(guī)執(zhí)行GB 4793.1-2007《測量

、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》, EMC執(zhí)行GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》

。

往期精彩推薦

行業(yè)藍皮書發(fā)布

！我國醫(yī)療器械企業(yè)去年營收約12400億元

！國家藥監(jiān)局擬一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">國家藥監(jiān)局：進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">《重組膠原蛋白敷料》等6項行業(yè)標準征求意見中

！

有變化

！2024年最新全國各省醫(yī)療器械注冊行政收費標準

！FDA對QSR 820進行修訂

，有哪些值得關注的點？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">

！FDA對QSR 820進行修訂，有哪些值得關注的點

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">※重磅！FDA對QSR 820進行修訂

，有哪些值得關注的點？

國家藥監(jiān)局：2024年擬制修訂98項醫(yī)療器械行業(yè)標準

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

收藏→歐盟50家MDR公告機構匯總

??有源產(chǎn)品使用期限研究資料常見問題

，看你中了幾個？

！">安徽藥監(jiān)局：此情形下可不進行現(xiàn)場檢查！

醫(yī)械產(chǎn)品快速上市之經(jīng)驗分享——注冊篇

！金飛鷹與您相約第89屆CMEF

！">倒計時3天

！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！

江蘇藥監(jiān)局：4月起主動公開擬上市注冊產(chǎn)品技術審評報告

國家藥監(jiān)局：進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理

專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

行業(yè)干貨

大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時
，安規(guī)和EMC應分別執(zhí)行哪個標準？

熱門文章

最新資訊

相關新聞

專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

行業(yè)干貨

大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時 ，安規(guī)和EMC應分別執(zhí)行哪個標準？

熱門文章

最新資訊

相關新聞

大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時
，安規(guī)和EMC應分別執(zhí)行哪個標準？