安徽藥監(jiān)局：此情形下可不進行現(xiàn)場檢查！

生物醫(yī)藥政策省市局動態(tài)

5月27日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《關于持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》（以下簡稱《若干舉措》）

，其中提到：

對企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證后，在原生產(chǎn)地址再次申請具有相同工作原理

、預期用途的產(chǎn)品

，且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件

、生產(chǎn)工藝的

，可通過資料審核的方式開展注冊核查，但應當對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查

。

對首次注冊時已通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可檢查的

，一年內(nèi)在原地址申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或變更生產(chǎn)范圍，避免重復現(xiàn)場檢查

。對申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)的

，如不屬于四級監(jiān)管企業(yè)、一年內(nèi)未進行全項目現(xiàn)場檢查或檢查中被要求停產(chǎn)整改的企業(yè)

，可不進行現(xiàn)場檢查

。

《若干舉措》全文如下：

為深入貫徹落實全省創(chuàng)建一流營商環(huán)境暨推進民營經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展大會精神，堅持強幫扶

、促創(chuàng)新

，大力營造人人重視營商環(huán)境、人人都是營商環(huán)境

、時時處處都講營商環(huán)境的良好氛圍

，促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結合藥品監(jiān)管工作實際

，提出如下舉措

。

一、支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新

，激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展活力

（一）賦能新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展

。收集創(chuàng)新項目及企業(yè)需求，探索建立創(chuàng)新產(chǎn)品項目管理庫

，依托國家藥監(jiān)局藥品

、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心功能升級，加強對我省已進入臨床試驗的在研藥物

、注冊申請藥物以及進入國家創(chuàng)新特別審評程序

、納入我省優(yōu)先審批的醫(yī)療器械的服務管理。聚焦前沿技術以及關鍵技術

、高端裝備

、核心元器件、關鍵原輔料等“卡脖子”領域

，會同有關部門合力構建支持創(chuàng)新藥械研發(fā)

、生產(chǎn)、銷售

、臨床應用良性循環(huán)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)

。加快構建全省醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務網(wǎng)，精準賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚創(chuàng)新發(fā)展

。支持和引導CRO

、CDMO等新興業(yè)態(tài)健康發(fā)展，發(fā)揮作用

。大力開展監(jiān)管科學研究

，制定全面提升藥品監(jiān)管科學研究工作實施意見，推動三個監(jiān)管科學研究中心研究成果加快轉(zhuǎn)化應用

。（責任單位：許可注冊處

、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處

、藥械流通監(jiān)管處

、科技發(fā)展處）

（二）支持創(chuàng)新藥品研發(fā)上市。加強幫扶指導

，幫助企業(yè)和研發(fā)單位做好同國家藥監(jiān)局溝通協(xié)調(diào)工作

，引導企業(yè)以臨床需求為導向，開展新藥研發(fā)

。鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

，重點加大對首仿藥

、口服固體制劑與注射劑以外其它劑型等的支持力度，推動仿制藥質(zhì)量提升

。積極爭取藥品補充申請工作試點

，提升前置審評服務能力。（責任單位：許可注冊處

、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處

、省食品藥品檢驗研究院）

（三）鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。指導企業(yè)跟蹤國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿和國內(nèi)重大創(chuàng)新

，助推高水平創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)上市

。對列入國家、省級科技重大專項或者國家

、省級重點研發(fā)計劃的項目以及臨床急需且我國尚無同類產(chǎn)品上市的項目

，實行專人負責，提前會商溝通

，研檢審聯(lián)動

，全程輔導，優(yōu)先檢驗檢測

、注冊核查

、審評審批。（責任單位：許可注冊處

、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處

、省食品藥品檢驗研究院、省藥品審評查驗中心）

（四）推進化妝品研發(fā)創(chuàng)新

。支持化妝品企業(yè)與高等院校

、科研院所開展產(chǎn)學研合作，圍繞化妝品原料

、生產(chǎn)工藝

、功能、功效等方面開展科技攻關

。建立新產(chǎn)品

、新功效、新原料等界定咨詢服務機制

，為企業(yè)加快化妝品上市提供“路標”

。（責任單位：許可注冊處）

（五）促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。研究制定進一步強化中藥科學監(jiān)管

、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的具體措施

，持續(xù)提升“十大皖藥”基地建設水平，穩(wěn)步推進中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設

。完善遴選標準

，推動建成10個道地中藥材良種繁育基地

。支持規(guī)模以上企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工，推動中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制技術傳承創(chuàng)新

。健全安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作機制

，依法推進外省中藥配方顆粒標準在我省落地轉(zhuǎn)化。積極發(fā)揮藥品核查亳州分中心作用

，全力支持亳州打造“世界中醫(yī)藥之都”。（責任單位：中藥化妝品監(jiān)管處

、許可注冊處

、人事處、省食品藥品檢驗研究院

、省藥品審評查驗中心）

（六）推動藥品流通行業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展

。深化藥品流通領域“放管服”改革，鼓勵整合優(yōu)化資源

，大集團化運作

、大連鎖經(jīng)營，充分釋放市場主體發(fā)展?jié)摿徒?jīng)濟效益

。支持符合藥品現(xiàn)代物流和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的藥品現(xiàn)代物流園區(qū)

、物流中心建設。（責任單位：許可注冊處

、藥械流通監(jiān)管處

、省藥品審評查驗中心）

（七）提升臨床試驗支撐能力。探索開展GCP監(jiān)管科學研究

，試行臨床試驗機構分級監(jiān)管

，支持臨床試驗機構高標準建設和高水平發(fā)展，持續(xù)推動以產(chǎn)品注冊上市為目標的臨床試驗支撐能力

、總體質(zhì)量和效率提升

。（責任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）

二

、深化審評審批改革
，構建便捷高效政務環(huán)境

（八）推進“高效辦成一件事”。以貫徹“全省一單”為切入點

，進一步優(yōu)化審批流程

，推動實現(xiàn)藥監(jiān)領域政務服務事項省級統(tǒng)籌、多級聯(lián)動

。推動“開辦藥店一件事”試點

，實現(xiàn)辦事方式多元化、辦事流程最優(yōu)化

、辦事材料最簡化

、辦事成本最小化

，激發(fā)藥品零售企業(yè)發(fā)展內(nèi)生動力。（責任單位：政策法規(guī)處

、許可注冊處）

（九）優(yōu)化醫(yī)療機構制劑注冊與備案

。加強醫(yī)療機構制劑注冊、備案管理政策制修訂工作

，出臺醫(yī)療機構中藥制劑技術指導原則

，鼓勵經(jīng)典名方中藥制劑和名老中醫(yī)經(jīng)驗方中藥制劑開發(fā)，推進醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā)轉(zhuǎn)化和推廣應用

，推動構建“經(jīng)驗方—院內(nèi)制劑—中藥新藥”的轉(zhuǎn)化模式

。（責任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）

（十）提高醫(yī)療器械審評審批效能

。實施第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目立卷審查

，發(fā)揮技術審評機構提前介入、靠前服務作用

。分類建立專家評審團隊

，就近服務全省企業(yè)醫(yī)療器械分類管理需求。探索建立醫(yī)療器械主文檔制度

，提升注冊申報質(zhì)量和審評效率

。以創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊為試點，探索實行申報資料預審查

、體系核查事前指導

，提高產(chǎn)品注冊申報成功率。（責任單位：許可注冊處

、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處

、省藥品審評查驗中心）

（十一）改進醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查方式。對企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證后

，在原生產(chǎn)地址再次申請具有相同工作原理

、預期用途的產(chǎn)品，且具有基本相同的結構組成

、生產(chǎn)條件

、生產(chǎn)工藝的，可通過資料審核的方式開展注冊核查

，但應當對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查

。（責任單位：許可注冊處、省藥品審評查驗中心）

（十二）合并醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查與生產(chǎn)許可檢查

。對首次注冊時已通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可檢查的

，一年內(nèi)在原地址申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或變更生產(chǎn)范圍，避免重復現(xiàn)場檢查。對申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)的

，如不屬于四級監(jiān)管企業(yè)

、一年內(nèi)未進行全項目現(xiàn)場檢查或檢查中被要求停產(chǎn)整改的企業(yè)，可不進行現(xiàn)場檢查

。（責任單位：許可注冊處

、省藥品審評查驗中心）

（十三）做好藥品進口備案管理工作。通過合肥空港口岸搭建藥品進口供需平臺

，促進合肥空港與藥品進口單位對接

，有效提高本省企業(yè)藥品進口業(yè)務便利度，降低運營成本

，為形成進口貿(mào)易經(jīng)濟新增長點提供有力支撐

。（責任單位：許可注冊處、省食品藥品檢驗研究院）

三

、提升監(jiān)管執(zhí)法效能，創(chuàng)造公平公正法治環(huán)境

（十四）健全制度標準體系

。做好規(guī)范性文件的“立改廢”

，確保與上位法合法有序銜接，積極構建法治化營商環(huán)境

。研究制定醫(yī)療器械分類界定工作規(guī)程

、藥品GMP符合性檢查相關管理制度、藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法實施細則等辦法規(guī)定

，不斷充實更新監(jiān)管政策工具箱

。推動省級中藥配方顆粒標準突破400個,加快中藥材趁鮮切制品種加工技術規(guī)范及質(zhì)量標準研究。（責任單位：政策法規(guī)處

、許可注冊處

、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處

、中藥化妝品監(jiān)管處

、省食品藥品檢驗研究院）

（十五）提升智慧監(jiān)管水平。深化藥品安全信用檔案

、醫(yī)療器械注冊人備案人信用檔案和化妝品注冊人備案人信息檔案建設

，建立信用檔案數(shù)據(jù)資源管理應用場景。推進中藥飲片信息化追溯管理示范項目建設

，探索中藥飲片傳統(tǒng)監(jiān)管方式數(shù)字化轉(zhuǎn)型

。學習借鑒“上海藥店”模式，著力打造“陽光藥店”數(shù)字化服務平臺

，探索推動我省零售藥店數(shù)字化轉(zhuǎn)型建設

。（責任單位：科技發(fā)展處、中藥化妝品監(jiān)管處

、藥械流通監(jiān)管處）

（十六）強化技術支撐能力

。加快實施省藥械檢測技術用房項目建設和電磁兼容性檢測能力建設

，持續(xù)提升生物制品批簽發(fā)能力，進一步發(fā)揮國家中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室作用

。支持市級藥品檢驗機構加強實驗室建設

，加快擴項提升能力，就近為企業(yè)提供便捷高效服務

；支持在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地建設醫(yī)療器械檢驗室

，對接企業(yè)檢驗需求。（責任單位：科技發(fā)展處

、省食品藥品檢驗研究院）

（十七）規(guī)范行政執(zhí)法

。嚴禁未經(jīng)法定程序要求市場主體普遍停產(chǎn)停業(yè)，嚴禁隨意給予頂格罰款或者高額罰款

，堅決杜絕“一刀切”“運動式”執(zhí)法

。完善統(tǒng)一的行政處罰裁量基準，規(guī)范行政處罰標準和流程

，防止任性執(zhí)法

、類案不同罰、過度處罰

。（責任單位：政策法規(guī)處

、綜合監(jiān)督處）

四、健全公平競爭機制

，營造競爭有序市場環(huán)境

（十八）促進公平競爭

。全面清理廢除妨礙市場主體平等競爭的政策，確保所有市場主體權利平等

、機會平等

、規(guī)則平等、待遇平等

。督導各項政策是否兌現(xiàn)

，確保藥品監(jiān)管領域各項惠企政策兌現(xiàn)到位，積極打造誠信藥監(jiān)

。（責任單位：政策法規(guī)處）

（十九）推進包容審慎監(jiān)管

。堅持處罰與教育相結合的原則，完善藥品領域輕微違法行為免罰清單制度

，讓藥品監(jiān)管執(zhí)法既有力度

、又有溫度。積極探索柔性執(zhí)法方式,開展行政指導典型案例評選

，全面落實行政指導機制

。科學統(tǒng)籌檢查資源，有機融合各項檢查任務

，最大程度減少涉企重復檢查

。（責任單位：政策法規(guī)處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處

、中藥化妝品監(jiān)管處

、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處）

（二十）完善信用監(jiān)管體系

。推動信用監(jiān)管與風險分級監(jiān)管深度融合

，建立健全企業(yè)信用風險分類機制，根據(jù)企業(yè)信用風險狀況和監(jiān)測預警結果

，合理確定監(jiān)管重點

、監(jiān)管措施、監(jiān)管比例和頻次

。完善“一業(yè)一查”“一業(yè)一評”“一業(yè)一冊”模式

，動態(tài)調(diào)整雙隨機抽查事項清單，不斷提高監(jiān)管精準性

、及時性

、有效性。（責任單位：政策法規(guī)處

、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處

、中藥化妝品監(jiān)管處

、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處

、藥械流通監(jiān)管處、綜合監(jiān)督處

、科技發(fā)展處）

（二十一）規(guī)范市場秩序

。狠抓重點產(chǎn)品安全監(jiān)管，嚴厲打擊摻雜使假

、非法添加等違法違規(guī)行為

。緊緊抓牢落實企業(yè)主體責任這個“牛鼻子”，強化面向企業(yè)的政策宣傳和警示教育

，完善監(jiān)管技術指南

，豐富視頻培訓課程，引導督促企業(yè)提高質(zhì)量安全意識和風險防控能力

。（責任單位：綜合監(jiān)督處

、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處

、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處

、藥械流通監(jiān)管處）

五、用心用情用力服務，打造又快又好發(fā)展環(huán)境

（二十二）堅持高位推動

。以系統(tǒng)思維做好頂層設計

，堅持“一把手”親自抓。建立健全責任落實體系和一體化推進機制

，注重政策協(xié)同和正向激勵

，堅持打破常規(guī)，只要有利于優(yōu)化營商環(huán)境

、有利于醫(yī)藥企業(yè)做大做強

，只要合法合規(guī)，就敢于擔當作為

，構建親清統(tǒng)一的新型政商關系

。（責任單位：政策法規(guī)處、機關黨委）

（二十三）著力為企辦實事

。進一步降低藥械相關注冊收費標準

，實現(xiàn)“免申即享”“即申即享”全覆蓋，切實為企業(yè)降本減負

。持續(xù)推進“藥企政策我來答”“藥械創(chuàng)新我來幫”活動

，公布為企服務“政策超市”，為醫(yī)藥企業(yè)線上推送

、解讀各類惠企政策

。分批次實施涉企電子證照場景建設，建立許可證件近效期換證提示機制

，變“坐等申請”為“主動提醒”

。（責任單位：辦公室、政策法規(guī)處

、許可注冊處

、科技發(fā)展處）

（二十四）致力為企解難題。持續(xù)開展“局長服務日”活動

，面對面聽取醫(yī)藥企業(yè)訴求

、意見和建議，一對一解決醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展過程中遇到的問題和困難

。繼續(xù)實施“百名專家助藥企”行動

，為藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)破解發(fā)展困惑和技術難題。不斷拓展“四下基層”

、現(xiàn)場辦公和“民聲呼應”快速辦理機制

，多渠道收集、高效率辦理企業(yè)訴求

，做到問題在哪里

、工作現(xiàn)場就在哪里

、解決推動就在哪里，確?div id="4qifd00" class="flower right">

！捌笥兴?div id="4qifd00" class="flower right">

、我有所應”。（責任單位：辦公室

、人事處

、政策法規(guī)處）

（二十五）加大重點項目服務力度。構建重點園區(qū)“一園區(qū)一專班”

、重點企業(yè)“一企一專人”

、重點項目“一項目一專員”的“一站式”靶向服務機制，主動對接創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械重點項目并提供全周期

、組團式政策指導服務

。搭建藥械領域論壇會議等平臺，充分發(fā)揮藥械領域論壇會議等平臺作用

，促進要素資源創(chuàng)新交流

、融合融通。（責任單位：科技發(fā)展處

、許可注冊處

、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥化妝品監(jiān)管處

、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處

、藥械流通監(jiān)管處、省食品藥品檢驗研究院

、省藥品審評查驗中心）

（二十六）深化寓服務于監(jiān)管之中

。推動“指導服務先行、監(jiān)管關口前移”

，對日常監(jiān)管中企業(yè)可能存在的違法違規(guī)苗頭性問題

，及時對企業(yè)進行提醒約談

，將違法行為扼殺在萌芽狀態(tài)

。落實“誰執(zhí)法、誰普法”機制

，對企業(yè)常態(tài)化開展法律法規(guī)

、政策宣傳、提示

、指導和培訓

。鼓勵支持有關醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會開展“守法大講堂”活動，不斷提升企業(yè)尊法學法守法用法意識

。（責任單位：政策法規(guī)處

、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處

、中藥化妝品監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處

、藥械流通監(jiān)管處）

信息來源：安徽省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

！國家藥監(jiān)局擬一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">國家藥監(jiān)局：進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管

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