《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法》征求意見中

近日

，國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）

，并向社會公開征求意見。

意見反饋時間：2025年8月18日前
意見反饋郵箱：yljdc@nhc.gov.cn

《辦法》全文如下：

第一章　總則

第一條?為了健全醫(yī)療監(jiān)督管理機制

，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督行為

，以人民為中心，保障公民健康權(quán)

，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關(guān)法律法規(guī)

，制定本辦法。

第二條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門

，下同）及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域依據(jù)相關(guān)法律

、法規(guī)、規(guī)章等對醫(yī)療機構(gòu)

、醫(yī)療衛(wèi)生人員開展診療活動情況進行監(jiān)督檢查

，并依法查處違法違規(guī)行為及無證行醫(yī)行為的行政執(zhí)法活動，以及各級衛(wèi)生健康行政部門對醫(yī)療行政執(zhí)法進行的監(jiān)督活動

，適用本辦法

。

非行政執(zhí)法類醫(yī)療監(jiān)管活動不適用本辦法。

第三條?國家衛(wèi)生健康委會同國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療監(jiān)督的監(jiān)督管理工作

。

縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督的監(jiān)督管理工作

。

上級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強對下級衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療監(jiān)督工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，持續(xù)規(guī)范執(zhí)法行為

。

第四條?醫(yī)療監(jiān)督工作的任務(wù)來源包括隨機抽查

、專項檢查、投訴舉報

、上級部門交辦

、其他部門轉(zhuǎn)交等。

第五條?實施醫(yī)療監(jiān)督應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌安排

，避免對檢查對象重復(fù)檢查

。

開展醫(yī)療監(jiān)督工作時，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療監(jiān)督手段

，推進運用新一代信息技術(shù)

、采用非現(xiàn)場技術(shù)手段，提高監(jiān)督效率

、質(zhì)量和覆蓋面

。

第六條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)對醫(yī)療服務(wù)新業(yè)態(tài)應(yīng)當(dāng)及時監(jiān)測評估，探索醫(yī)療行政執(zhí)法方式

，促進新業(yè)態(tài)依法依規(guī)健康發(fā)展

。

第七條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立多層次

、立體化的監(jiān)督工作模式，落實常態(tài)化監(jiān)督工作

，做到規(guī)范與指導(dǎo)并重

、預(yù)防與糾錯并重、監(jiān)督與保障并重

，促進醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

。

第二章　醫(yī)療行政執(zhí)法

第八條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)在進行醫(yī)療行政執(zhí)法時，應(yīng)當(dāng)遵照《中華人民共和國行政處罰法》

、衛(wèi)生健康行政處罰程序等相關(guān)規(guī)定

。

第九條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)在進行醫(yī)療行政執(zhí)法時，應(yīng)當(dāng)遵照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關(guān)法律法規(guī)

，在法定范圍內(nèi)開展醫(yī)療行政執(zhí)法活動

，主要包括以下內(nèi)容：

（一）機構(gòu)資質(zhì)行政執(zhí)法；

（二）醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)行政執(zhí)法

；

（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理行政執(zhí)法

；

（四）母嬰保健技術(shù)服務(wù)行政執(zhí)法；

（五）藥品

、醫(yī)療器械臨床使用行政執(zhí)法

；

（六）中醫(yī)藥服務(wù)行政執(zhí)法；

（七）醫(yī)療質(zhì)量安全管理行政執(zhí)法

；

（八）法律

、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容

。

第十條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)開展醫(yī)療行政執(zhí)法時

，可以采取下列措施：

（一）進行現(xiàn)場檢查；

（二）詢問有關(guān)人員

；

（三）要求被檢查對象提供與檢查事項有關(guān)的資料

，并作出解釋和說明；

（四）采取記錄

、錄音

、錄像、拍照或者復(fù)制等方式收集有關(guān)情況和資料

；

（五）對可能被轉(zhuǎn)移

、隱匿、滅失或者以后難以取得的證據(jù)

，經(jīng)行政機關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

，予以先行登記保存；

（六）委托、聘請第三方專業(yè)機構(gòu)或者專業(yè)人員協(xié)助開展檢查或者提供專業(yè)意見

；

（七）法律

、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他措施

。

第十一條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)

，將執(zhí)法和服務(wù)有機結(jié)合

，引導(dǎo)和促進醫(yī)療機構(gòu)

、醫(yī)療衛(wèi)生人員依法依規(guī)開展診療活動，積極預(yù)防

、主動糾正違法行為

。

第十二條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法跨部門、跨區(qū)域

、跨層級的協(xié)作聯(lián)動機制

，加強與相關(guān)部門的數(shù)據(jù)互通共享和信息通報。

縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法跨部門會商機制

，結(jié)合工作職責(zé)和監(jiān)督需求

，針對重點領(lǐng)域、重點機構(gòu)發(fā)起聯(lián)合隨機抽查任務(wù)

；針對嚴(yán)重影響人民群眾健康權(quán)益的違法違規(guī)行為

，組織開展聯(lián)合專項整治；針對社會影響大的案件

，組成聯(lián)合調(diào)查組

，確保案件及時穩(wěn)妥處理。

第十三條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立日常醫(yī)療管理與醫(yī)療行政執(zhí)法銜接機制

，在日常管理中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索應(yīng)當(dāng)及時移交具有管轄權(quán)的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)

。

衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)在醫(yī)療行政執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)違反政策要求但無行政處罰依據(jù)的，應(yīng)當(dāng)下達(dá)監(jiān)督意見書

，同時向衛(wèi)生健康行政部門報告

，衛(wèi)生健康行政部門要加強管理，責(zé)令限期整改

。

第十四條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)嚴(yán)格落實依法執(zhí)業(yè)主體責(zé)任

，加強醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理，一體推進醫(yī)療機構(gòu)

、醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)行為管理

。

第三章　醫(yī)療行政執(zhí)法監(jiān)督

第十五條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)落實行政執(zhí)法責(zé)任制，健全符合醫(yī)療行政執(zhí)法特點的責(zé)任體系

，建立健全責(zé)任追究

、執(zhí)法容錯制度。

第十六條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法日常監(jiān)督機制，綜合運用工作報告

、統(tǒng)計分析

、工作檢查、案例指導(dǎo)以及重大行政處罰決定備案等方式

，對醫(yī)療行政執(zhí)法工作進行經(jīng)常性監(jiān)督

。

第十七條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全常態(tài)化的案例評查機制，提升案件質(zhì)量

，規(guī)范醫(yī)療行政執(zhí)法

。

第十八條?各級衛(wèi)生健康行政部門可以圍繞黨中央、國務(wù)院重大決策部署

，會同有關(guān)部門選擇關(guān)系人民群眾切身利益和社會反映強烈的重點執(zhí)法問題開展專項監(jiān)督

。

第十九條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法案件督辦機制，明確督辦情形

，加強監(jiān)督指導(dǎo)

。

第二十條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求向醫(yī)療監(jiān)督信息平臺報送醫(yī)療行政執(zhí)法信息。

第四章　保障措施

第二十一條?醫(yī)療行政執(zhí)法是國家衛(wèi)生行政執(zhí)法的重要組成部分

?div id="4qifd00" class="flower right">

？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療行政執(zhí)法資源配置和規(guī)范化建設(shè)，按照規(guī)定配備執(zhí)法車輛

、取證工具

、執(zhí)法裝備，加強依法履職所需的業(yè)務(wù)用房等保障

。

第二十二條?國家衛(wèi)生健康委

、國家中醫(yī)藥局建立國家醫(yī)療監(jiān)督專家?guī)欤苿拥貐^(qū)共享專家資源

。地方衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)實際情況建立本地醫(yī)療監(jiān)督專家?guī)?div id="m50uktp" class="box-center"> ，可以組織專家提出專業(yè)意見或委托具有相關(guān)資質(zhì)的單位進行專業(yè)技術(shù)鑒定。

醫(yī)療行政執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中

，需要相關(guān)行業(yè)專家支持的

，本級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。下級衛(wèi)生健康行政部門需要上級衛(wèi)生健康行政部門提供專家支持的

，上級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助

。

第二十三條?縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強人員隊伍建設(shè)，提供有力支撐

，對醫(yī)療行政執(zhí)法隊伍進行實踐培訓(xùn)

，推動執(zhí)法嚴(yán)格規(guī)范公正文明，持續(xù)提升執(zhí)法質(zhì)量

。

第二十四條?國家衛(wèi)生健康委

、國家中醫(yī)藥局建立國家醫(yī)療行政執(zhí)法典型案例庫

，遴選典型案例，發(fā)揮典型案例指導(dǎo)作用

?div id="m50uktp" class="box-center"> ？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好醫(yī)療行政執(zhí)法的宣傳和普法工作，開展典型案例學(xué)習(xí)

，提高醫(yī)療行政執(zhí)法水平

。

設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對典型執(zhí)法案例進行研究、分析

，組織優(yōu)秀執(zhí)法案例評選

。

第二十五條?國家衛(wèi)生健康委建立國家醫(yī)療監(jiān)督信息平臺，將醫(yī)療監(jiān)督信息納入平臺一體化管理

，對全國醫(yī)療監(jiān)督信息進行收集

、分析

。

省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)建立省級醫(yī)療監(jiān)督信息平臺

，將醫(yī)療監(jiān)督信息納入平臺一體化管理，加強醫(yī)療監(jiān)督信息化智能化建設(shè)

，建立健全數(shù)據(jù)共享機制

，利用信息技術(shù)推進醫(yī)療監(jiān)督體系和能力現(xiàn)代化，提升大數(shù)據(jù)精準(zhǔn)監(jiān)督能力

。

省級醫(yī)療監(jiān)督信息平臺應(yīng)當(dāng)與國家醫(yī)療監(jiān)督信息平臺實現(xiàn)互聯(lián)互通

，信息共享，真實

、準(zhǔn)確

、完整、及時地提供數(shù)據(jù)資料

。

第五章　法律責(zé)任

第二十六條?拒絕

、干擾醫(yī)療行政執(zhí)法人員依法監(jiān)督檢查或者調(diào)查，妨礙醫(yī)療行政執(zhí)法人員正常工作

、生活

，或者通過侮辱、誹謗

、威脅

、毆打等方式，危害醫(yī)療行政執(zhí)法人員人身安全

、侵犯人格尊嚴(yán)

，涉嫌構(gòu)成違反治安管理行為或犯罪的，移送公安等有關(guān)部門

。

第二十七條?衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構(gòu)中

，負(fù)責(zé)醫(yī)療行政執(zhí)法的人員在工作中弄虛作假、濫用職權(quán)、玩忽職守

、徇私舞弊的

，依法給予處分；涉嫌犯罪的

，移送有關(guān)部門

。

第二十八條?醫(yī)療行政執(zhí)法人員在依法履行職責(zé)過程中，因不可抗力或科學(xué)技術(shù)

、行政執(zhí)法依據(jù)不明確

、醫(yī)療監(jiān)督手段等客觀條件的限制，未能實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)或出現(xiàn)偏差失誤的

，不構(gòu)成行政執(zhí)法過錯

，不予追究行政執(zhí)法責(zé)任。

第六章　附則

第二十九條?省級衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)本辦法

，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況制定具體實施辦法

。

第三十條?本辦法自??年??月??日起施行。

信息來源：國家衛(wèi)健委
排版整理：金飛鷹藥械

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，這點需特別注意

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！

，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標(biāo)？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">IVD注冊檢驗

，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標(biāo)

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