含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件
，在安全性能方面有哪些基本要求
？

根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》

，含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件在安全和性能方面的基本原則要求如下：

/01/

含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度

、可靠性

、精確度、安全和性能符合其預期用途

。應采取適當措施

，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。

/02/

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件

，應根據(jù)先進技術進行開發(fā)

、生產(chǎn)和維護，同時應當考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)

、頻繁更新

、更新的累積效應）、風險管理（如系統(tǒng)

、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則

，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求

。

/03/

預期與移動計算平臺整合使用的軟件

，其設計和開發(fā)，應當考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度

、聯(lián)通性

、內(nèi)存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。

/04/

申請人應規(guī)定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求

，如硬件
、IT網(wǎng)絡特性和IT網(wǎng)絡安全措施，包括未經(jīng)授權的訪問

。

/05/

醫(yī)療器械的設計

、生產(chǎn)和維護應能提供足夠的網(wǎng)絡安全水平，以防止未經(jīng)授權的訪問

。

，能否委托本省檢驗機構進行檢驗

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

？

，注冊體考時有哪些重點?關注事項

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">企業(yè)擬提交自檢報告，注冊體考時有哪些重點關注事項

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">產(chǎn)品結構組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械

，在注冊證中如何體現(xiàn)？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械說明書和標簽不應出現(xiàn)哪些內(nèi)容

？

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