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為進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險管理，國家藥監(jiān)局于2020年發(fā)布了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》
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醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告如何提交？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
，以指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人撰寫定期風(fēng)險評價報告
。那么
澳大利亞TGA明確UDI分階段實施要求
培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械潔凈廠房工藝設(shè)計指南
人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化必備：關(guān)鍵設(shè)備配置全攻略?
??腦機接口技術(shù)：萬億市場背后的三大現(xiàn)實難題?
，企業(yè)在撰寫定期風(fēng)險評價報告時具體都有哪些要求呢？
1）首次獲得批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械
，注冊人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告
。其中第二、三類醫(yī)療器械的《定期風(fēng)險評價報告》
，注冊人應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交
。其中應(yīng)急注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在獲得延續(xù)注冊批準(zhǔn)每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告，第一次報告時間應(yīng)包括首次注冊和延續(xù)第一年的期限
；#
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不應(yīng)出現(xiàn)哪些內(nèi)容？2）獲得延續(xù)注冊的第二
、三類醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風(fēng)險評價報告
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，在注冊證中如何體現(xiàn)？ ，并由注冊人留存?zhèn)洳?/strong>#
，在注冊證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">；#
，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？3）第一類醫(yī)療器械的備案人只需在取得備案憑證后的前5年每年撰寫《定期風(fēng)險評價報告》，且由備案人留存?zhèn)洳?/strong> 4）醫(yī)療器械產(chǎn)品因升級或降級重新注冊或備案的作為首次批準(zhǔn)注冊或者備案，之后無需再撰寫定期風(fēng)險評價報告；？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">多個型號和附件的電磁兼容典型性應(yīng)如何判斷？
醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
？年度報告來了！">廣東省2023年醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)情況如何
，敷料類產(chǎn)品等無源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)">官方培訓(xùn)丨8月29日，敷料類產(chǎn)品等無源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)
？年度報告來了
，??UDI政策解讀+實操經(jīng)驗（廣州站）">官方公益培訓(xùn)丨9月4日，??UDI政策解讀+實操經(jīng)驗（廣州站）
?醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化再提速！廣州發(fā)布供需對接智能平臺?
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