上海藥監(jiān)局“飛檢”：多家企業(yè)超期提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

飛行檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告省市局動(dòng)態(tài)

12月19日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2024年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

、注冊(cè)人飛行檢查情況的通告》，其中提到

，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等

，該局組織對(duì)上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)27家企業(yè)存在不同程度問(wèn)題

，其中17家企業(yè)存在一般不符合項(xiàng)

，4家企業(yè)存在關(guān)鍵不符合項(xiàng)

，5家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)

，另有一家企業(yè)去向不明。其中有一點(diǎn)值得注意的是

，涉嫌違法違規(guī)企業(yè)主要涉及超期提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

。本次“飛檢”情況具體明細(xì)如下：

信息來(lái)源：上海市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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重慶：135-0283-7139

官方培訓(xùn)丨《醫(yī)用無(wú)針注射器要求及試驗(yàn)方法》等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)解讀

國(guó)家藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊(cè)證已被注銷！

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