哪些情形下，需要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行變更注冊(cè)
？

眾所周知，醫(yī)療器械注冊(cè)

，分為首次注冊(cè)

、變更注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)，那么什么情形下需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行變更注冊(cè)呢

？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條：

已注冊(cè)的第二類

、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)

、原材料

、生產(chǎn)工藝、適用范圍

、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化

，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的

，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)

；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案

。

注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱

、型號(hào)、規(guī)格

、結(jié)構(gòu)及組成

、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求

、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等

，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。注冊(cè)人名稱和住所

、代理人名稱和住所等

，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的
，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案
。

發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作

，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

。

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