醫(yī)療器械質量管理體系的建立及有效運行是產品安全有效的重要保障,因此在醫(yī)療器械注冊申請過程中,除需要提交質量管理體系相關文件外,監(jiān)管部門對企業(yè)質量管理體系的核查也是極為關鍵的一環(huán)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械注冊及生產許可申請時的體系核查都有明確規(guī)定,具體來說,注冊核查時應參考《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》 這里提到的體系核查 那么 溫馨提醒:為防止錯過培訓時間 金飛鷹直播培訓簡介 金飛鷹直播培訓 此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學評價標準、新版醫(yī)療器械風險管理標準