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《灸療類產(chǎn)品分類界定指導原則》征求意見中
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《灸療類產(chǎn)品分類界定指導原則》征求意見中！
文章出處：公告通知
網(wǎng)責任編輯：
金飛鷹
閱讀量：
發(fā)表時間：2024-02-29
7月31日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《灸療類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。
意見反饋時間：2023年8月20日前
意見反饋郵箱：flmsc@nifdc.org.cn
我們將其中重點內容摘錄如下：
01 范圍
本原則中的灸療類產(chǎn)品是指利用灸療原理施灸于人體穴位的灸療設備和灸療器具，不包含單獨使用的灸材。
02 管理屬性界定
灸療類產(chǎn)品具體屬性界定原則如下：
01 按照醫(yī)療器械管理
1. 灸療產(chǎn)品如含有灸材，可自動調節(jié)灸材與施灸部位距離，從而調節(jié)施灸溫度，僅通過灸材（所含灸材可以為艾絨，且不發(fā)揮藥理作用）燃燒產(chǎn)生的溫熱作用，施灸于人體穴位，按照醫(yī)療器械管理。（自動調節(jié)功能可以由電動、彈簧彈力等實現(xiàn)） 。（對應分類目錄20-02-03.1 灸療設備 、20-03-08 灸療器具）
2. 灸療產(chǎn)品如不含灸材，具有對灸材固定和/或承載作用 ，可自動調節(jié)灸材與施灸部位距離 ，從而調節(jié)施灸溫度，僅通過灸材（不發(fā)揮藥理作用）燃燒產(chǎn)生的溫熱作用 ，施灸于人體穴位 ，按照醫(yī)療器械管理。
3. 灸療產(chǎn)品如不含灸材 ，利用電加熱等物理原理 ，對灸墊（不發(fā)揮藥理作用）進行加熱，并可對施灸溫度進行自動控制 ，施灸于人體穴位或特定部位，按照醫(yī)療器械管理。（對應分類目錄20-02-03.2 灸療設備）
02 不按照醫(yī)療器械管理
僅具有灸材固定和/或承載功能，無自動調節(jié)灸材與施灸部位距離和施灸溫度、無自動控制灸材進行雀啄灸、回旋灸等施灸方法等功能的產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器械管理。
03 按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定
若灸療產(chǎn)品中所含的灸材包含艾絨以外其他材料或成分，如無法證明其在使用時不發(fā)揮藥理作用；或通過燃燒既發(fā)揮溫熱效應，又發(fā)揮化學、藥理學的治療效應，按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定。
信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心
排版整理：金飛鷹藥械
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文章出處：公告通知 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
7月31日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《灸療類產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》 意見反饋時間：2023年8月20日前 意見反饋郵箱：flmsc@nifdc.org.cn 我們將其中重點內容摘錄如下： 本原則中的灸療類產(chǎn)品是指利用灸療原理施灸于人體穴位的灸療設備和灸療器具 灸療類產(chǎn)品具體屬性界定原則如下： 1. 灸療產(chǎn)品如含有灸材，可自動調節(jié)灸材與施灸部位距離 2. 灸療產(chǎn)品如不含灸材，具有對灸材固定和/或承載作用 3. 灸療產(chǎn)品如不含灸材 僅具有灸材固定和/或承載功能 若灸療產(chǎn)品中所含的灸材包含艾絨以外其他材料或成分 信息來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心 排版整理：金飛鷹藥械 醫(yī)療器械工藝驗證 全國服務熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="4qifd00" class="flower right"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網(wǎng)，并向社會公開征求意見。，不包含單獨使用的灸材。，從而調節(jié)施灸溫度，僅通過灸材（所含灸材可以為艾絨，且不發(fā)揮藥理作用）燃燒產(chǎn)生的溫熱作用，施灸于人體穴位，按照醫(yī)療器械管理。（自動調節(jié)功能可以由電動、彈簧彈力等實現(xiàn)） 。（對應分類目錄20-02-03.1 灸療設備 、20-03-08 灸療器具） ，可自動調節(jié)灸材與施灸部位距離 ，從而調節(jié)施灸溫度，僅通過灸材（不發(fā)揮藥理作用）燃燒產(chǎn)生的溫熱作用 ，施灸于人體穴位 ，按照醫(yī)療器械管理。 ，利用電加熱等物理原理 ，對灸墊（不發(fā)揮藥理作用）進行加熱，并可對施灸溫度進行自動控制 ，施灸于人體穴位或特定部位，按照醫(yī)療器械管理。（對應分類目錄20-02-03.2 灸療設備），無自動調節(jié)灸材與施灸部位距離和施灸溫度、無自動控制灸材進行雀啄灸、回旋灸等施灸方法等功能的產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器械管理。，如無法證明其在使用時不發(fā)揮藥理作用；或通過燃燒既發(fā)揮溫熱效應，又發(fā)揮化學、藥理學的治療效應，按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定。，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？
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