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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-11-12
近日,上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心在其公眾號“上海器審”發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》(以下簡稱《指南》),同時指出 我們將《指南》第二部分“創(chuàng)新審查要求”轉(zhuǎn)載如下: 1. 創(chuàng)新點(diǎn)挖掘 2. 創(chuàng)新點(diǎn)描述 3. 臨床需求。申請人應(yīng)注重與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生和患者間的合作,了解他們的實(shí)際需求。通過與臨床專家的溝通,了解其在診斷或治療過程中遇到的痛點(diǎn),以便針對性地開發(fā)解決方案。設(shè)計產(chǎn)品時,考慮患者和醫(yī)務(wù)人員的使用便利性和舒適性,簡化操作流程,減少患者的痛苦和不適感,提高操作的準(zhǔn)確性和效率。在保證臨床價值的前提下,申請人可以通過優(yōu)化設(shè)計、采用新材料和制造工藝等方式,降低生產(chǎn)成本,從而降低患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān) 4. 臨床數(shù)據(jù) 申請人應(yīng)確保申請產(chǎn)品是經(jīng)過前期研究,且輸出為實(shí)際定型產(chǎn)品。前期研究數(shù)據(jù)主要包括:第三方檢測實(shí)驗(yàn)室或自檢的安規(guī)、性能等檢測報告、動物試驗(yàn)研究報告(如有)、臨床實(shí)踐或研究報告(如有)、可行性及方法學(xué)研究資料等。申請人應(yīng)提前對這些資料進(jìn)行梳理和審查,盡可能提供充足的證據(jù),并確保所有必要文件和驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可溯源。 1. 專利數(shù)與質(zhì)量。申請人應(yīng)確保提供的專利是申請產(chǎn)品的核心技術(shù)專利,應(yīng)提供與申請產(chǎn)品創(chuàng)新點(diǎn)相對應(yīng)的核心專利。專利文件中記載的核心技術(shù)應(yīng)在國內(nèi)首次使用,同時該核心技術(shù)的使用使產(chǎn)品的性能或安全性有顯著提升。 2. 專利時間。對于已獲中國專利權(quán)或依法通過受讓取得在中國專利使用權(quán)的情況,《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(以下簡稱《創(chuàng)新程序》)要求創(chuàng)新申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年;對于專利已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查階段未獲授權(quán)的情況,《創(chuàng)新程序》要求申請人提供國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告,檢索報告出具時間距創(chuàng)新 申請時間不超過1年。 3. 專利權(quán)變更。除自主研發(fā)申請獲得專利外,通過專利受讓取得的專利也符合《創(chuàng)新程序》要求,申請人應(yīng)確保專利的專利權(quán)人與申請產(chǎn)品的申請人兩者的一致性,若專利所屬的專利權(quán)人發(fā)生變化,應(yīng)及時去知識產(chǎn)權(quán)局進(jìn)行變更 1. 申請表 2. 分類界定 3. 專家審查會。專家審查會以線上形式進(jìn)行,專家與申請人不在同一現(xiàn)場,通過線上聽取申請人的PPT匯報及答辯交流來審查產(chǎn)品。申請人應(yīng)提前做好充分準(zhǔn)備,匯報內(nèi)容僅限于已提交的申報資料,應(yīng)注意前期提交資料的完整性,在資料補(bǔ)正階段,一次性補(bǔ)充所有資料。 信息來源:上海器審 排版整理:金飛鷹藥械