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對于無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械
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、體外診斷試劑等產(chǎn)品而言
，潔凈室（區(qū)）是不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本期文章我們就跟大家分享一下如何對潔凈室環(huán)境進行控制。01 空氣潔凈度的控制
潔凈度的控制依靠良好的空氣凈化設(shè)施，一般采用三級過濾。當生產(chǎn)空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速要求分別大于0.3m/s和0.4m/s；當空氣潔凈度要求為10000級 嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差，同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié) 無特殊要求時 對于微生物含量的控制，主要從以下兩方面著手： 1）良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施仍然是控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量的首選 2）采取有效的環(huán)境消毒措施： ① 每天生產(chǎn)結(jié)束后 ② 定期對潔凈室進行全面消毒 ③ 空氣消毒一般采用臭氧消毒或紫外消毒 人是無菌環(huán)境最大的污染源，因此 因此，要嚴格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為，保證潔凈區(qū)的凈化級別；嚴格控制潔凈工作服的穿戴、清洗和滅菌周期；同時還要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，這里的衛(wèi)生不光是環(huán)境衛(wèi)生，還包括個人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生。 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="jfovm50" class="index-wrap">？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173、13502837139 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com 、100000級時 ，采用非單向流 ，換氣次數(shù)分別大于20次/h和15次/h 。 。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5Pa ，潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于10Pa，且送風
、回風和排風系統(tǒng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作
，這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對高級別潔凈室環(huán)境的污染？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議，需要包含哪些內(nèi)容？
。、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總">??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總
，生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)嚴格控制在18-26℃、相對濕度控制在45%-65%！廣州發(fā)布供需對接智能平臺?">?醫(yī)療器械專利轉(zhuǎn)化再提速！廣州發(fā)布供需對接智能平臺?
，以破壞有利于微生物生長的條件，??UDI政策解讀+實操經(jīng)驗（廣州站）">官方公益培訓(xùn)丨9月4日，??UDI政策解讀+實操經(jīng)驗（廣州站）
。！">海南生物醫(yī)藥新政：國家集采中標品種，最高可拿300萬獎勵！
；！無源美容類醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹">√收藏！無源美容類醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹
，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設(shè)備、桌面
、門窗
、墻壁等；
；，在注冊證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"> 。？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？ ，在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？，操作動作的幅度及工作服的式樣、質(zhì)地、穿戴等對微粒和細菌的含量都有明顯的影響。，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？
！">江西藥監(jiān)局：以下9家企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證已被注銷！
！醫(yī)療器械可用性文檔文件清單及自查表">√收藏！醫(yī)療器械可用性文檔文件清單及自查表
，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→">2024年第一次醫(yī)療器械分類界定匯總，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→
！">倒計時3天！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！
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