更嚴(yán)苛→湖北藥監(jiān)局修訂醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。說明書或標(biāo)簽未明確標(biāo)示儲存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”等表述的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》的要求設(shè)置庫房溫度;說明書或標(biāo)簽未明確儲存要求的，應(yīng)按常溫儲存。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)以及專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸

、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的設(shè)施設(shè)備。

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本細(xì)則建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件

，制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際并實(shí)施動態(tài)管理確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，應(yīng)當(dāng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》所列明的相關(guān)制度。

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)

、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置售后服務(wù)部門或者售后服務(wù)技術(shù)人員，具備與所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別以及規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

與供貨者約定由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝

、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)，或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，企業(yè)可以不設(shè)從事售后技術(shù)服務(wù)的部門或者人員，但應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的售后服務(wù)管理人員。

（六）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)

，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

1.具有權(quán)限管理功能

，確保各類數(shù)據(jù)的錄入