文章出處:公司新聞 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-12-25
隨著消費(fèi)者對(duì)美的追求不斷提高
以及科技的進(jìn)步
家用美容儀器對(duì)于很多愛(ài)美人士來(lái)說(shuō)
就跟日常護(hù)膚品一樣不可或缺
不光是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)
在全球范圍內(nèi)亦是如此
近日,金飛鷹輔導(dǎo)深圳一家企業(yè)
成功獲批微電流美容儀的510(k)
而且這款產(chǎn)品有點(diǎn)特殊
它同時(shí)擁有2個(gè)K號(hào)
從上方我們展示的K號(hào)文件可以看到
文件上的產(chǎn)品名稱(chēng)及型號(hào)是一模一樣的
Micro-current Facial Beauty Device
(AM-810B,AM-810W,AM-812B,AM-812W)
那為什么卻擁有兩個(gè)K號(hào)呢 我們得從這款產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)說(shuō)起 事實(shí)上,這是一款同時(shí)使用了 微電流和光療技術(shù)的組合產(chǎn)品 因微電流跟光療功能的 預(yù)期用途 所以不能一起申報(bào) 細(xì)心的朋友一定可以發(fā)現(xiàn) 在兩個(gè)K號(hào)文件中 光療代碼是OHS OLP 微電流代碼則是NFO 通俗來(lái)說(shuō) 就相當(dāng)于國(guó)內(nèi)注冊(cè)時(shí) 除部分組合產(chǎn)品外,不同的分類(lèi)編碼 需要作為不同注冊(cè)單元申報(bào) 是一樣的道理 因此 需要申請(qǐng)美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入 也是要分開(kāi)兩個(gè)K號(hào)申請(qǐng)的哦 當(dāng)然 歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們咨詢(xún)? 國(guó)內(nèi)外4000+服務(wù)案例支撐 定能幫您加速產(chǎn)品上市進(jìn)程~ 金飛鷹是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊(cè)認(rèn)證咨詢(xún)與軟件開(kāi)發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司,成立于2007年 集團(tuán)以“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)注”的服務(wù)理念 金飛鷹在美容類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),主要包括有源產(chǎn)品中的激光 金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人 資深藥械認(rèn)證技術(shù)專(zhuān)家 超20年咨詢(xún)顧問(wèn)經(jīng)驗(yàn) 醫(yī)械企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)上市領(lǐng)路人 案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成歐盟Ⅲ類(lèi)植入產(chǎn)品ISO 13485認(rèn)證 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052 重慶:135-0283-7139