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江西藥監(jiān)局：醫(yī)療器械領(lǐng)域有以下情形的
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江西藥監(jiān)局：醫(yī)療器械領(lǐng)域有以下情形的，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰！
文章出處：公告通知
網(wǎng)責(zé)任編輯：
金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
5月10日，江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《適用規(guī)則》），以進(jìn)一步規(guī)范該局藥品、醫(yī)療器械及化妝品領(lǐng)域行政處罰裁量權(quán)的行使，并宣布自發(fā)布之日起實(shí)施，原《江西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》（贛藥監(jiān)法〔2020〕15號(hào)）同時(shí)廢止。
其中有關(guān)醫(yī)療器械領(lǐng)域“應(yīng)當(dāng)或可以”從重行政處罰的內(nèi)容如下：
第十一條 有下列情形之一的
，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：
（一）當(dāng)事人對(duì)違法行為有主觀故意的
；
（二）有《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的情形的；
（三）當(dāng)事人拒絕
、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調(diào)查處理的；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅以及其他不正當(dāng)手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為的；或者偽造、銷毀、隱匿、提供虛假證據(jù)材料的；或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、改動(dòng)、毀損、變賣等方式動(dòng)用被查封、扣押物品、場(chǎng)所的；
（四）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（五）對(duì)舉報(bào)人、投訴人
、證人實(shí)施打擊報(bào)復(fù)的；
（六）其他應(yīng)當(dāng)從重處罰的。
第十二條 符合下列情形之一的
，可以從重行政處罰：
（一）生產(chǎn) 、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒 、兒童 、老年人、危重病人為主要使用對(duì)象的假劣醫(yī)療器械 、化妝品的 ；
（二）藥品檢驗(yàn)無菌、熱原
、微生物限度不合格 ，或者藥品有效成分含量不合格，足以影響療效的 ；
（三）醫(yī)療器械檢驗(yàn)無菌或微生物限度 、環(huán)氧乙烷殘留、熱原 、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度 、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗等足以影響安全性的項(xiàng)目不合格的 ；
（四）因同一性質(zhì)的違法行為受過刑事處罰
，或違法行為持續(xù)6個(gè)月以上以及因違反同一領(lǐng)域法律、法規(guī)、規(guī)章連續(xù)12個(gè)月內(nèi)累計(jì)2次以上被處罰款行政處罰的；
（五）共同實(shí)施違法行為中起主要作用或脅迫、誘騙或者教唆他人實(shí)施違法行為的
；
（六）藥品監(jiān)管部門已責(zé)令停止或者責(zé)令糾正違法行為后，繼續(xù)實(shí)施違法行為的；
（七）其他可以從重行政處罰的
。
醫(yī)療器械領(lǐng)域可免除行政處罰的情形如下：
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
、使用單位具備以下情形的，視為符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條的“充分證據(jù)”，依據(jù)該條規(guī)定，可以免除行政處罰，但是應(yīng)當(dāng)收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。
（一）進(jìn)貨渠道合法，且能提供醫(yī)療器械注冊(cè)人
、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)真實(shí)合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證書、備案憑證，以及授權(quán)委托書、合格證明文件、銷售票據(jù)等證明；
（二）入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定且真實(shí)
、準(zhǔn)確、完整和可追溯；
（三）從事第二類
、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)有真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯的銷售記錄 。
以上只摘錄了本次《使用規(guī)則》部分重點(diǎn)內(nèi)容 ，如需查看《使用規(guī)則》全文，可點(diǎn)擊文末“閱讀原文” 。
信息來源：江西省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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5月10日 其中有關(guān)醫(yī)療器械領(lǐng)域“應(yīng)當(dāng)或可以”從重行政處罰的內(nèi)容如下： 第十一條 有下列情形之一的 （一）當(dāng)事人對(duì)違法行為有主觀故意的 （二）有《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的情形的； （三）當(dāng)事人拒絕 （四）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難 （五）對(duì)舉報(bào)人、投訴人 （六）其他應(yīng)當(dāng)從重處罰的。 第十二條 符合下列情形之一的 （一）生產(chǎn) （二）藥品檢驗(yàn)無菌、熱原 （三）醫(yī)療器械檢驗(yàn)無菌或微生物限度 （四）因同一性質(zhì)的違法行為受過刑事處罰 （五）共同實(shí)施違法行為中起主要作用或脅迫、誘騙或者教唆他人實(shí)施違法行為的 （六）藥品監(jiān)管部門已責(zé)令停止或者責(zé)令糾正違法行為后，繼續(xù)實(shí)施違法行為的； （七）其他可以從重行政處罰的 醫(yī)療器械領(lǐng)域可免除行政處罰的情形如下： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) （一）進(jìn)貨渠道合法，且能提供醫(yī)療器械注冊(cè)人 （二）入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章規(guī)定且真實(shí) （三）從事第二類 以上只摘錄了本次《使用規(guī)則》部分重點(diǎn)內(nèi)容 信息來源：江西省藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="4qifd00" class="flower right"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng)，江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《適用規(guī)則》），以進(jìn)一步規(guī)范該局藥品、醫(yī)療器械及化妝品領(lǐng)域行政處罰裁量權(quán)的行使，并宣布自發(fā)布之日起實(shí)施，原《江西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》（贛藥監(jiān)法〔2020〕15號(hào)）同時(shí)廢止。，應(yīng)當(dāng)從重行政處罰：、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調(diào)查處理的；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅以及其他不正當(dāng)手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為的；或者偽造、銷毀、隱匿、提供虛假證據(jù)材料的；或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、改動(dòng)、毀損、變賣等方式動(dòng)用被查封、扣押物品、場(chǎng)所的；、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的；、證人實(shí)施打擊報(bào)復(fù)的； ，可以從重行政處罰： 、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒 、兒童 、老年人、危重病人為主要使用對(duì)象的假劣醫(yī)療器械 、化妝品的 ； 、微生物限度不合格 ，或者藥品有效成分含量不合格，足以影響療效的 ； 、環(huán)氧乙烷殘留、熱原 、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度 、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗等足以影響安全性的項(xiàng)目不合格的 ； ，或違法行為持續(xù)6個(gè)月以上以及因違反同一領(lǐng)域法律、法規(guī)、規(guī)章連續(xù)12個(gè)月內(nèi)累計(jì)2次以上被處罰款行政處罰的；；。、使用單位具備以下情形的，視為符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條的“充分證據(jù)”，依據(jù)該條規(guī)定
，可以免除行政處罰，但是應(yīng)當(dāng)收繳其經(jīng)營(yíng)
、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械
。
。
，如需查看《使用規(guī)則》全文，可點(diǎn)擊文末“閱讀原文”
。
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