能量治療類設(shè)備
，應(yīng)如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料？

#醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) #研究資料 #行業(yè)干貨

對(duì)于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械

，通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料

，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性

、合理性

，并反映出能量和組織的作用效果和對(duì)應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外

，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害

。量效關(guān)系及能量安全研究應(yīng)為申報(bào)產(chǎn)品的非臨床試驗(yàn)（臺(tái)架試驗(yàn)、離體組織試驗(yàn)

、活體動(dòng)物試驗(yàn)等）

、臨床試驗(yàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

量效關(guān)系研究應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下

，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性

?div id="jfovm50" class="index-wrap">？赏ㄟ^實(shí)驗(yàn)室模擬組織

、離體組織和/或活體動(dòng)物試驗(yàn)開展量效關(guān)系研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)也可作為量效關(guān)系的一部分

。

能量安全研究應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下

，能量作用于靶組織時(shí)

，是否會(huì)對(duì)周邊正常組織造成不可接受的傷害。對(duì)于相同的適應(yīng)癥和應(yīng)用部位

，通?div id="m50uktp" class="box-center"> ？赏ㄟ^分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位?div id="m50uktp" class="box-center"> ？赏ㄟ^組織和/或動(dòng)物試驗(yàn)開展能量安全研究

，通過分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結(jié)果

，來判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷

。

需注意的是，上述相關(guān)研究均為基于申報(bào)產(chǎn)品自身所開展

，目的是為了表明申報(bào)產(chǎn)品的能量特性

。開展研究時(shí)也可考慮建立對(duì)照，通過與已上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析來證實(shí)量效關(guān)系和能量安全是否可接受

。

信息來源：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

？

，注冊(cè)體考時(shí)有哪些重點(diǎn)?關(guān)注事項(xiàng)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">企業(yè)擬提交自檢報(bào)告

，注冊(cè)體考時(shí)有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎？

#，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)

，單位產(chǎn)品上的EO最大?允許殘留量是如何規(guī)定的？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">EO滅菌后

，單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量是如何規(guī)定的

？

哪些醫(yī)療器械不宜采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架有效期

？

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注冊(cè)申報(bào)一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長(zhǎng)時(shí)間

？

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