歡迎來(lái)到金飛鷹集團(tuán)官網(wǎng)
！
專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)
注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
、13502837139、19146449057
020-82177679
、13602603195
四川：028-68214295
、15718027946
湖南：0731-22881823
、15013751550
返回
列表
核查中心“飛檢”：被檢的16家企業(yè)主要問(wèn)題在這→
??醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)避坑指南：企業(yè)必知的4大核心要點(diǎn)?
、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入政策匯總">??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入政策匯總
返回列表
重慶藥監(jiān)局：試行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)
文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-28
近日 申請(qǐng)人應(yīng)按照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)） 該局同時(shí)指出，通知自印發(fā)之日（2023年6月30日）起試行 1. 注冊(cè)類(lèi)型是否符合要求； 2. 產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別是否明確 3. 注冊(cè)申報(bào)資料是否符合資料完整性的要求 4. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐质欠穹弦螅?/span> 5. 延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)是否在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出； 6. 是否存在非免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械按免于臨床評(píng)價(jià)方式提交資料的情形 7. 產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補(bǔ)要求的情形； 8. 臨床評(píng)價(jià)資料是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補(bǔ)要求的情形； 9. 優(yōu)先、創(chuàng)新等特殊產(chǎn)品申報(bào)程序是否符合相關(guān)規(guī)定要求； 10. 產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料是否存在明顯的違法違規(guī)情形； 11. 其他重點(diǎn)問(wèn)題。 信息來(lái)源：重慶市藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥械 湖南藥監(jiān)局：強(qiáng)脈沖光治療儀等35個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品被終止注冊(cè)程序！ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 ，重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)（試行）的通知》，其中指出，重慶市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)事項(xiàng)前！無(wú)源美容類(lèi)醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹">√收藏！無(wú)源美容類(lèi)醫(yī)療器械主流產(chǎn)品介紹
，需向該局申請(qǐng)形式預(yù)審查服務(wù)
。，江蘇一企業(yè)被罰沒(méi)45萬(wàn)余元！">生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，江蘇一企業(yè)被罰沒(méi)45萬(wàn)余元
、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）的規(guī)定完成資料準(zhǔn)備工作
。
，試行期2年
。
；
；！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！ 、非免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑按免于臨床試驗(yàn)方式提交資料的情形！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">廣東藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊(cè)證已被注銷(xiāo)！ ；！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">湖北藥監(jiān)局：武漢洛芙半導(dǎo)體激光脫毛儀等27批次產(chǎn)品抽檢不合格！
！此地發(fā)布手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)監(jiān)管新規(guī)，合規(guī)必看">重磅！此地發(fā)布手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)監(jiān)管新規(guī)，合規(guī)必看
！">廣東藥監(jiān)局：以下29個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證已被注銷(xiāo)！
，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→">2024年第一次醫(yī)療器械分類(lèi)界定匯總，涉及到這些醫(yī)美產(chǎn)品→
！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！">倒計(jì)時(shí)3天！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！
