湖北藥監(jiān)局：2025年加強(qiáng)對醫(yī)療美容等重點企業(yè)的監(jiān)管

近日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《2025年度涉企行政檢查計劃的通知》，其中跟醫(yī)療器械有關(guān)的檢查計劃具體如下：

PART 01

醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)檢查計劃

（一）檢查對象

對全省不少于50%的已備案醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)和新備案醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱“器械GCP機(jī)構(gòu)”）開展監(jiān)督檢查

。

醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處按計劃組織開展，并實時開展有因檢查等其他檢查

。

（二）檢查安排及重點

11月底前完成檢查

。對新備案器械GCP機(jī)構(gòu)，應(yīng)在備案后60日內(nèi)開展現(xiàn)場檢查

，可結(jié)合醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查開展

，避免重復(fù)檢查。重點對首次承接醫(yī)療器械臨床試驗項目

、前一檢查周期發(fā)現(xiàn)問題較多或整改不徹底的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查

。重點關(guān)注醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)、文件體系

、質(zhì)控體系的建立和執(zhí)行情況

。

（三）檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》等。

PART 02

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查計劃

（一）檢查對象

對全省醫(yī)療器械注冊人備案人

、受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查

。

醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處結(jié)合企業(yè)和監(jiān)管實際對全省醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級進(jìn)行核定（監(jiān)管等級情況另行通知）

，組織對重點關(guān)注產(chǎn)品和企業(yè)實施監(jiān)督檢查

。

省局各分局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人

、受托生產(chǎn)企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查

，根據(jù)需要開展有因檢查等其他檢查。武漢分局和漢江分局按照分級監(jiān)管要求對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查

，其他分局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)實施全覆蓋全項目監(jiān)督檢查

。

各市（州）局對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查

，抽取不低于25%的企業(yè)進(jìn)行檢查

，四年內(nèi)實現(xiàn)全覆蓋，根據(jù)需要開展有因檢查等其他檢查

。對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

，自生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查

，必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查

。

（二）檢查安排及重點

11月底前完成檢查。第二

、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的

，可一并開展現(xiàn)場檢查，也可聯(lián)合屬地市場監(jiān)管局共同開展檢查。

省局各分局重點加強(qiáng)對無菌植入類

、集采中選

、動物源類、流行病防控診斷試劑

、青少年近視防治

、輔助生殖、醫(yī)療美容

、委托受托生產(chǎn)等重點企業(yè)和品種以及既往監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷

、抽檢不合格、投訴舉報頻發(fā)

、不良事件多

、質(zhì)量體系核查未通過等風(fēng)險因素較為突出企業(yè)的監(jiān)管。重點關(guān)注生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移

、原材料采購

、生產(chǎn)過程控制、關(guān)鍵性能檢驗

、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)

。

各市（州）局重點關(guān)注造口皮膚保護(hù)劑、穴位壓力刺激器具

、醫(yī)用退熱凝膠

、導(dǎo)光凝膠、給藥器等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

。重點檢查產(chǎn)品備案情況

，說明書標(biāo)簽符合法規(guī)要求情況，生產(chǎn)

、檢驗條件

，采購、生產(chǎn)

、檢驗等記錄是否可追溯等

。

（三）檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等

。

PART 03

醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)檢查計劃

（一）檢查對象

省局各分局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺進(jìn)行全覆蓋檢查

。

各市（州）局按照分級監(jiān)管要求對醫(yī)療器械經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）企業(yè)開展監(jiān)督檢查，對角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)根據(jù)風(fēng)險確定檢查頻次

。對整改企業(yè)的跟蹤檢查100%全覆蓋

，直至企業(yè)整改到位。各市（州）局對二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查覆蓋率100%

；對二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查覆蓋率不低于35%

，三年以內(nèi)實現(xiàn)檢查全覆蓋

；對醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、輔助生殖機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查100%全覆蓋

。

（二）檢查安排及重點

11月底前完成檢查

。對新備案的第三方平臺應(yīng)當(dāng)自備案后3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。重點加強(qiáng)對無菌植入類

、體外診斷試劑

、集采中選、醫(yī)療美容

、青少年近視防治等產(chǎn)品經(jīng)營

、網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管。重點檢查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）企業(yè)

、第三方平臺和使用單位落實主體責(zé)任和執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章

、質(zhì)量管理規(guī)范情況。

（三）檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等

。