注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2025-04-14
隨著我國醫(yī)療器械注冊人制度的全面實(shí)施,越來越多的企業(yè)選擇這一方式進(jìn)行醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)。那么對于一家非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),是否可以建立車間進(jìn)行醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)呢?
根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的答復(fù),新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度,可以委托具備相應(yīng)條件和能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)可以憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍。