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、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2025-04-08
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條,“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)?div id="d48novz" class="flower left">
這其中,產(chǎn)品技術(shù)要求的變更屬于需要辦理變更注冊的情形,在辦理變更注冊時需提交技術(shù)要求變更對比表。那么具體來說,這一對比表有哪些要求呢?
根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心的答復,變更注冊時,提交的產(chǎn)品技術(shù)要求對比表,應(yīng)僅對有變更的內(nèi)容編寫變更項目,未涉及變更的內(nèi)容無須填寫。申請人對所進行變更項目原內(nèi)容的描述應(yīng)與原技術(shù)要求中的完全一致,并在變更理由列中詳細描述變更的理由和依據(jù)。