注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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、15013751550文章出處:企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-27
自上個世紀80年代起步開始 此前我們跟大家分享過一期體外診斷試劑注冊基本要點的培訓(xùn),主要講的是體外診斷試劑產(chǎn)品注冊的基本知識,當(dāng)時重點講了注冊申報資料需要滿足的要求,這其中,第三章“非臨床評價資料”中有一項極為關(guān)鍵的資料——分析性能研究資料。 分析性能評估資料是評價產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一。科學(xué)合理地開展產(chǎn)品的分析性能評估,確定產(chǎn)品的各項分析性能指標(biāo),是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的關(guān)鍵過程。對此,國家藥監(jiān)局器審中心于2022年先后發(fā)布了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》及《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》 11月30日晚19:30 溫馨提醒:為防止錯過培訓(xùn)時間 金飛鷹直播培訓(xùn)簡介 金飛鷹直播培訓(xùn)