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這兩項有關(guān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的標(biāo)準(zhǔn)即將制定
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這兩項有關(guān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的標(biāo)準(zhǔn)即將制定！
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發(fā)表時間：2024-02-28
為確保UDI的規(guī)范實施，有關(guān)UDI的創(chuàng)建、數(shù)據(jù)庫填報等都是有相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，此前我們跟大家匯總過我國目前為止UDI實施的5個相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（點擊相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)名稱即可查看標(biāo)準(zhǔn)全文）：
序號
標(biāo)準(zhǔn)編號
標(biāo)準(zhǔn)名稱
實施日期
1 YY/T 1630-2018
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求
2020-01-01 2
YY/T 1681-2019 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語 2020-08-01 3
YY/T 1752-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集 2020-10-01
4
YY/T 1753-2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南 2020-10-01 5
YY/T 1879-2022 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予 2022-12-01
近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，其中就包括兩個醫(yī)療器械唯一標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：
更多有關(guān)UDI行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的擬定，意味著我國在UDI實施方面的日益規(guī)范，也從側(cè)面上反映了監(jiān)管部門對UDI實施的重視程度。因此，即便是目前沒有被強(qiáng)制要求實施UDI的企業(yè)，盡早建立起UDI數(shù)據(jù)庫也是極有必要的。一方面，有利于提升企業(yè)信息化管理水平和管理效能；另一方面，等真正到了國家強(qiáng)制監(jiān)管時，方能處變不驚。
但是，對于眾多醫(yī)械企業(yè)來說，UDI的實施進(jìn)程卻并沒有那么順利。產(chǎn)品信息雜亂無章、專業(yè)UDI團(tuán)隊的缺乏、UDI合規(guī)流程不熟悉等等，都是目前實施過程中的難點。所以，醫(yī)械企業(yè)要做好UDI數(shù)據(jù)管理工作，必須依靠一套好用的工具，方能事半功倍。
金飛鷹UDI軟件，是一款專為醫(yī)械企業(yè)開發(fā)的UDI追溯管理軟件 ，在序列號唯一性、條碼布局等各個方面提升賦碼的科學(xué)性 、便利性和合理性 ，助力企業(yè)實現(xiàn)高效合規(guī)生產(chǎn)。軟件不僅能滿足中國UDI監(jiān)管需求 ，還可滿足美國 、歐盟、加拿大等地的UDI管理需求 ，可自動識別并實現(xiàn)地區(qū)碼的轉(zhuǎn)化 ，幫您更輕松快捷地完成整個UDI數(shù)據(jù)庫建立過程！假如您在UDI實施上有疑問
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