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、15013751550文章出處:法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-29
11月3日,中檢院官網(wǎng)發(fā)布《2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》,本次共匯總了2023年5月-2023年9月的261個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果,其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè),建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè),建議按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè),建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè),建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè),建議視具體情況而定的產(chǎn)品10個(gè),建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個(gè)。
我們將本次分類界定結(jié)果涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品匯總?cè)缦拢?/span>
(三)一次性毛囊提取套件:由吸塑盒、定位針部件、環(huán)切針、張緊器、廢液收集瓶和鹽水鼻錐組成;其中定位針部件由定位針、保護(hù)外殼、定位針卡扣和氣管組成;張緊器由鋼軸、彈簧、張緊針、擋圈、張緊片和硅膠管組成;廢液收集瓶由瓶體、瓶蓋 (十五)中頻/激光治療儀:由主機(jī) (二十四)絲素蛋白微針貼(不含藥):由微針陣列片和固定壓敏膠貼組成。微針陣列片采用絲素蛋白材料制成,固定壓敏膠貼采用PE/PET/PU/水膠體材料制成。聲稱所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí),將藥品涂抹至皮膚上或使用微針快速蘸取藥液,再將微針陣列片置于皮膚表面并按壓,壓平壓敏膠固定于皮膚上。用于藥物給藥時(shí) (二十五)微針治療儀:由外殼、屏幕 (二十九)攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊:攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊:由外部膠囊、柔性膜和水凝膠層組成 (三十)激光治療儀:由紅光燈珠及配套電氣部分組成,紅光燈珠輸出650nm激光 (三十八)電動(dòng)微針輔助推進(jìn)裝置:為一種筆式電子設(shè)備 (九)導(dǎo)光凝膠:由卡波姆(增稠劑) (五)牙齒養(yǎng)護(hù)凝膠:由氟化鈉(0.054%~0.11%) (四)重組Ⅲ人源化膠原蛋白修復(fù)膏狀敷料:由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、十六十八醇 (五)重組Ⅲ人源化膠原蛋白修復(fù)膏狀敷料:由重組Ⅲ型膠原蛋白、卡波姆、十六十八醇、角鯊?fù)?div id="4qifd00" class="flower right"> (六)皮膚創(chuàng)面保護(hù)敷料:由噴瓶和噴劑組成,其中噴劑由氫氧根負(fù)離子水和氟硅酸鎂鈉組成,為無(wú)菌產(chǎn)品。一方面,通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障創(chuàng)面作用。另一方面,聲稱產(chǎn)品中含氫氧根負(fù)離子,pH值在7-8.5,此偏弱堿性的環(huán)境,可以促進(jìn)成纖維細(xì)胞和角質(zhì)形成細(xì)胞的增殖和遷移,從而有助于創(chuàng)面愈合。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。 (八)含鹽酸利多卡因的創(chuàng)面敷貼:由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、聚氧乙烯40氫化蓖麻油、利多卡因(或鹽酸利多卡因)、丙胺卡因(或鹽酸丙胺卡因)、氫氧化鈉、尼泊金甲酯、純化水、水刺無(wú)紡布組成,封裝于鋁塑袋內(nèi)。非無(wú)菌提供。一方面,覆蓋、護(hù)理非慢性創(chuàng)面,另一方面,鹽酸利多卡因、鹽酸丙胺卡因可使神經(jīng)末梢麻痹,使疼痛無(wú)法傳達(dá)至大腦 (十二)藻酸鹽液體敷料:由液體敷料和噴霧器組成 (十三)藻酸鹽液體敷料:由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羥丙基甲基纖維素、褐藻寡糖 (三)重組膠原蛋白液體成膜敷料:由重組人膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉和緩沖鹽(磷酸氫二鈉 (四)重組膠原蛋白液體成膜敷料:由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白 (五)重組膠原蛋白液體成膜敷料:由重組膠原蛋白 (七)由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干品(A瓶)和純化水(B瓶)組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱在創(chuàng)面形成物理膜保護(hù)層,起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。[建議視具體情況而定:(1)如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收,按照第三類醫(yī)療器械管理 (八)重組Ⅲ型膠原蛋白液體成膜敷料:由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和純化水組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱在創(chuàng)面形成物理保護(hù)層,起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。[建議視具體情況而定:(1)如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收,按照第三類醫(yī)療器械管理,分類編碼:14-10 金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強(qiáng)脈沖光(IPL、DPL