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專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

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注冊(cè)檢驗(yàn)樣品試生產(chǎn)后企業(yè)想搬遷生產(chǎn)地址，此時(shí)應(yīng)如何操作
？

醫(yī)療器械注冊(cè)送檢

相信不少醫(yī)械企業(yè)都碰到過(guò)這種情況：注冊(cè)檢驗(yàn)樣品在A地址試生產(chǎn)，完成產(chǎn)品檢驗(yàn)后

，企業(yè)準(zhǔn)備將生產(chǎn)地址搬遷至B地址

。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中4.3.4規(guī)定：“無(wú)法保留試生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)保留相關(guān)證據(jù)資料
。”那么這里所謂的相關(guān)證據(jù)資料到底是什么

，企業(yè)應(yīng)如何辦理該類(lèi)事項(xiàng)呢？

根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的回復(fù)

，此情形下

，可向省藥品監(jiān)管局提出提前開(kāi)展產(chǎn)品真實(shí)性核查申請(qǐng)

，注明產(chǎn)品名稱(chēng)及型號(hào)規(guī)格、聯(lián)系人及聯(lián)系方式

，并附產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件

。

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，具體實(shí)施細(xì)則來(lái)了！

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！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; letter-spacing: 0.5px; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)注意：現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則來(lái)了

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北京藥監(jiān)局：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)事項(xiàng)有變動(dòng)啦

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？冢喝〉芒箢?lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證并落地本市生產(chǎn)，可獲補(bǔ)助200萬(wàn)元

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">?div id="jfovm50" class="index-wrap">？冢喝〉芒箢?lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)并落地本市生產(chǎn)，可獲補(bǔ)助200萬(wàn)元

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江西藥監(jiān)局：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等8種證照實(shí)行電子證照

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！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">湖南藥監(jiān)局：強(qiáng)脈沖光治療儀等35個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品被終止注冊(cè)程序！

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哪些第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品可免于臨床試驗(yàn)

？

無(wú)源醫(yī)療器械在選擇原材料時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面

？

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