醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊送檢時
，到底應(yīng)如何選擇典型型號
？

醫(yī)療器械注冊注冊送檢典型型號

產(chǎn)品送檢是醫(yī)療器械注冊申報過程中極為重要的環(huán)節(jié)之一

，從送檢產(chǎn)品的規(guī)格型號選擇到樣品的送檢數(shù)量

，再到產(chǎn)品選擇所做的相關(guān)驗證，每一步驟都尤為重要

。那么本期文章我們就跟大家分享一下送檢樣品典型型號的選擇原則

。

同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號（對于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀

、大小

、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號規(guī)格作為典型型號）

。

若一個型號

、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號

、規(guī)格進行全性能檢驗外

，還需選擇其他型號、規(guī)格產(chǎn)品進行未覆蓋項目的差異性檢驗

。

今天我們就結(jié)合具體實例講一下典型型號選擇可參考的原則：

功能齊全
、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、風(fēng)險高的型號

如導(dǎo)尿管有單腔

、雙腔
、三腔等多種形式，一般情況下三腔結(jié)構(gòu)功能齊全

、結(jié)構(gòu)復(fù)雜

，三腔型號可作為典型型號。

高性能產(chǎn)品型號

如高性能手術(shù)衣與標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣

，高性能手術(shù)衣可作為典型型號

。

組件齊全的型號

如包類/套裝類產(chǎn)品，組件多/齊全的可作為典型型號

。

“最差”型號

比如全瓷義齒用氧化鋯瓷塊中

，結(jié)構(gòu)組成均為氧化鋯、氧化釔

、氧化鐵

、氧化鐠、氧化鉺

，其中對應(yīng)VITA比色系統(tǒng)5m3色號的高透光率產(chǎn)品中，氧化釔

、氧化鐵

、氧化鉺

、氧化鐠的成分比例最大

，因產(chǎn)品中加入的氧化物會使產(chǎn)品的性能略有降低

，因此選擇透光率最高

、色號為5m3的型號作為典型產(chǎn)品

。

最后值得注意的是

，材質(zhì)
、涂層等不同的型號（不影響注冊單元劃分的情況下）原則上應(yīng)分開全性能檢驗

。如含有醫(yī)用脫脂棉紗布內(nèi)芯的護臍帶與含有水刺法非織造布內(nèi)芯的護臍帶應(yīng)分開全性能檢驗

。

往期精彩推薦

，快?來跟我漲姿勢

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設(shè)備分類科普，快來跟我漲姿勢

！

關(guān)于部分同行侵犯金飛鷹知識產(chǎn)權(quán)的公告聲明

，有哪些重點關(guān)注?事項？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報時

，有哪些重點關(guān)注事項

？

2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總

，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些

美容類醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美項目原理

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

企業(yè)原創(chuàng)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊送檢時
，到底應(yīng)如何選擇典型型號
？

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

企業(yè)原創(chuàng)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊送檢時 ，到底應(yīng)如何選擇典型型號 ？

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊送檢時
，到底應(yīng)如何選擇典型型號
？