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√收藏！沙特醫(yī)療器械注冊重要知識(shí)點(diǎn)分享
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金飛鷹
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導(dǎo)語 金飛鷹醫(yī)療器械國外注冊系列文章，繼新加坡、日本后，今天給大家?guī)淼氖恰程匕⒗?/span>
此前的直播課我們給大家分享過一期沙特注冊的內(nèi)容（可點(diǎn)擊右側(cè)鏈接觀看回放→沙特注冊），那么今天再以文章形式為大家簡單梳理一下沙特注冊的幾個(gè)重要知識(shí)點(diǎn)，有沙特注冊需求的朋友記得收藏備用哦~
PART.01 分類規(guī)則
因各國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不同，注冊前的首要步驟就是確定到底產(chǎn)品是不是醫(yī)療器械及產(chǎn)品分類，而在沙特阿拉伯，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高，將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類 。
? MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification
具體可通過如下方法確定產(chǎn)品分類：
1. 查閱沙特分類規(guī)則指南文件MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification，依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
。該分類規(guī)則與歐盟MDR和IVDR的分類規(guī)則類似 ，可查看MDCG指南作為參考；
2. 在SFDA（Saudi Food & Drug Authority）證書查詢數(shù)據(jù)庫中
，用產(chǎn)品英文名稱進(jìn)行檢索 ，查找類似產(chǎn)品在SFDA的分類；
3. 讓沙特授權(quán)代表在沙特的產(chǎn)品分類系統(tǒng)PCS進(jìn)行分類確認(rèn)
。
PART.02 上市前遞交路徑
在沙特 ，所有類別的醫(yī)療器械均應(yīng)走M(jìn)DMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，符合MDMA的要求 。海外制造商應(yīng)委派當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表 ，由其代表制造商進(jìn)行MDMA注冊（注冊所需文件可添加文末微信咨詢）。一旦申請獲得批準(zhǔn)，SFDA將向制造商頒發(fā)醫(yī)療器械上市許可（MDMA），該證書有效期為3年，可在有效期屆滿前90天開始申請更新程序。
PART.03 質(zhì)量管理體系要求
所有醫(yī)療器械制造商均需持有ISO 13485:2016體系證書，建立并持續(xù)運(yùn)行ISO 13485體系，且ISO 13485證書發(fā)證機(jī)構(gòu)必須得到IAF國際認(rèn)可論壇的認(rèn)證。
PART.04 沙特授權(quán)代表
國內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)療器械國外注冊時(shí)都需指派當(dāng)?shù)卮砣?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，且大多國家（地區(qū)）都要求必須由代理人提交注冊申請，沙特就是其中之一。
在沙特，這一角色被稱之為授權(quán)代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管轄范圍內(nèi)的任何自然人或法人，授權(quán)代表需要有一份制造商的書面授權(quán)，明確代表其執(zhí)行特定任務(wù)，包括代表制造商與SFDA溝通的義務(wù)。沙特授權(quán)代表需注意：
1. 必須在沙特境內(nèi)
；
2. 需要有AR營業(yè)執(zhí)照MDEL
，若授權(quán)代表代理多個(gè)制造商，需對不同的制造商申請單獨(dú)的營業(yè)執(zhí)照，AR營業(yè)執(zhí)照MDEL有效期為1年。
以上就是我們本期分享的沙特醫(yī)療器械注冊的基本知識(shí)點(diǎn)，假如您有醫(yī)療器械海外（包括但不限于美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、新加坡、日本等）注冊需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢 ！
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金飛鷹醫(yī)療器械國外注冊系列文章 此前的直播課我們給大家分享過一期沙特注冊的內(nèi)容（可點(diǎn)擊右側(cè)鏈接觀看回放→沙特注冊） 因各國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不同 ? MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification 具體可通過如下方法確定產(chǎn)品分類： 1. 查閱沙特分類規(guī)則指南文件MDS-G008 Guidance on Medical Devices Classification，依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 2. 在SFDA（Saudi Food & Drug Authority）證書查詢數(shù)據(jù)庫中 3. 讓沙特授權(quán)代表在沙特的產(chǎn)品分類系統(tǒng)PCS進(jìn)行分類確認(rèn) 在沙特 所有醫(yī)療器械制造商均需持有ISO 13485:2016體系證書 國內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)療器械國外注冊時(shí)都需指派當(dāng)?shù)卮砣?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，且大多國家（地區(qū)）都要求必須由代理人提交注冊申請 在沙特 1. 必須在沙特境內(nèi) 2. 需要有AR營業(yè)執(zhí)照MDEL 以上就是我們本期分享的沙特醫(yī)療器械注冊的基本知識(shí)點(diǎn)，假如您有醫(yī)療器械海外（包括但不限于美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、新加坡、日本等）注冊需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢 ，快?來跟我漲姿勢 ，有哪些重點(diǎn)關(guān)注?事項(xiàng) ，聽說 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="m50uktp" class="box-center"> ？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng)，繼新加坡、日本后，今天給大家?guī)淼氖恰程匕⒗?/span>，那么今天再以文章形式為大家簡單梳理一下沙特注冊的幾個(gè)重要知識(shí)點(diǎn)，有沙特注冊需求的朋友記得收藏備用哦~，注冊前的首要步驟就是確定到底產(chǎn)品是不是醫(yī)療器械及產(chǎn)品分類，而在沙特阿拉伯，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高，將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類 。 。該分類規(guī)則與歐盟MDR和IVDR的分類規(guī)則類似 ，可查看MDCG指南作為參考； ，用產(chǎn)品英文名稱進(jìn)行檢索 ，查找類似產(chǎn)品在SFDA的分類； 。 ，所有類別的醫(yī)療器械均應(yīng)走M(jìn)DMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，符合MDMA的要求 。海外制造商應(yīng)委派當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表 ，由其代表制造商進(jìn)行MDMA注冊（注冊所需文件可添加文末微信咨詢）。一旦申請獲得批準(zhǔn)，SFDA將向制造商頒發(fā)醫(yī)療器械上市許可（MDMA），該證書有效期為3年，可在有效期屆滿前90天開始申請更新程序。，建立并持續(xù)運(yùn)行ISO 13485體系，且ISO 13485證書發(fā)證機(jī)構(gòu)必須得到IAF國際認(rèn)可論壇的認(rèn)證。，沙特就是其中之一。，這一角色被稱之為授權(quán)代表（Authorized representative-AR），指的是在沙特管轄范圍內(nèi)的任何自然人或法人，授權(quán)代表需要有一份制造商的書面授權(quán)，明確代表其執(zhí)行特定任務(wù)，包括代表制造商與SFDA溝通的義務(wù)。沙特授權(quán)代表需注意：；，若授權(quán)代表代理多個(gè)制造商，需對不同的制造商申請單獨(dú)的營業(yè)執(zhí)照，AR營業(yè)執(zhí)照MDEL有效期為1年。 ！ ！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設(shè)備分類科普 ，快來跟我漲姿勢！ ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)，有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)
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