體外診斷試劑臨床試驗的受試人群有哪些要求？

根據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，臨床試驗受試人群的要求如下：

臨床試驗受試者應來自產(chǎn)品預期用途所聲稱的適用人群（目標人群）

，如具有某種癥狀、體征

、生理

、病理狀態(tài)或某種流行病學背景等情況的人。非目標人群入組可能引入受試者選擇偏倚

，導致臨床試驗結(jié)果不能反映產(chǎn)品的真實情況

。

受試人群應能夠代表目標人群的特征

，包括人口學特征（性別、年齡）

、癥狀

、體征、合并癥以及疾病的階段

、部位和嚴重程度等

；同時受試者應排除不適合該臨床試驗的生理或病理特征。

根據(jù)以上要求合理設定受試者入組/排除標準

，并在臨床試驗過程中采取適當?shù)拇胧┐_保只有符合該標準的人方能入組

。

此外，受試者入組還需根據(jù)產(chǎn)品特點考慮其他可能的影響因素

，如不同民族

、不同種族、不同地域的影響等

。

舉例來說

，用于疾病輔助診斷、鑒別診斷的產(chǎn)品

，受試者應來自具有疑似癥狀或有相關流行病學背景的人

，包括具有目標疾病狀態(tài)的受試者和不具有目標疾病狀態(tài)的受試者。

具有目標疾病狀態(tài)的受試者應能夠盡量覆蓋疾病狀態(tài)的全部特征

，包括癥狀典型和非典型

、疾病的分型、分期

、病程的長短

、病情的輕重等，以評價產(chǎn)品的臨床靈敏度

；不具有目標疾病狀態(tài)的受試者需包括具有相同或相似的癥狀

、易與目標疾病狀態(tài)相混淆的其他疾病病例等，以評價產(chǎn)品的臨床特異度

；此外還應考慮納入可能對檢測產(chǎn)生干擾的樣本等

。

，能否委托本省檢驗機構(gòu)進行檢驗？

，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用

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