無菌醫(yī)療器械包裝驗證主要包括哪些項目
？

無菌醫(yī)療器械行業(yè)干貨

包裝是為醫(yī)療器械提供無菌屏障，保證醫(yī)療器械不被污染，減少醫(yī)療相關(guān)性感染的關(guān)鍵

，是終產(chǎn)品安全有效的重要保障

。產(chǎn)品包裝一旦被破壞，如在運(yùn)輸過程中的振動

、擠壓

、沖擊、跌落

、壓力變化

、溫度變化等因素影響導(dǎo)致包裝破損，則意味著環(huán)境微生物以各種方式侵染包裝內(nèi)產(chǎn)品

，產(chǎn)品不再無菌

。

因此，無菌醫(yī)療器械在注冊申報時

，是需要提交模擬運(yùn)輸條件下的包裝研究資料的

，也就是要進(jìn)行包裝驗證。

包裝驗證試驗測試項目僅需評估包裝的相關(guān)性能

，需至少包括包裝完整性

、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持

。具體可參考YY/T 0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法系列標(biāo)準(zhǔn)

，比如測試包裝完整性方法可參考YY/T 0681.4、YY/T 0681.5

、YY/T 0681.11等

；包裝強(qiáng)度測試參考YY/T 0681.2、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞參考YY/T 0681.3

，微生物屏障測試參考YY/T0681.10、濕性和干性微生物屏障試驗參考YY/T0681.14

、氣溶膠過濾法微生物屏障試驗參考YY/T 0681.17等

。

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醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

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江蘇：135-5494-7827

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海南：135-3810-3052

是誰還不知道醫(yī)療器械注冊體考的【關(guān)鍵核查項目】？

選擇出具生物學(xué)試驗報告的檢驗機(jī)構(gòu)

，這一點(diǎn)不容忽視

！

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