如何確定經(jīng)EO滅菌后的產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量？

醫(yī)療器械滅菌環(huán)氧乙烷滅菌 EO滅菌

很多無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品會(huì)采用EO（環(huán)氧乙烷）滅菌的方式進(jìn)行滅菌

，那么在滅菌后，這些產(chǎn)品多少會(huì)有一些環(huán)氧乙烷的殘留量

，此前我們跟大家分享過(guò)一期經(jīng)EO滅菌后環(huán)氧乙烷最大允許殘留量的文章，本期再跟大家聊聊EO滅菌殘留量到底該如何確定及相關(guān)注意事項(xiàng)

。

有兩種基本的浸提方法用于確定醫(yī)療器械的EO滅菌殘留量：模擬使用浸提法為標(biāo)準(zhǔn)方法

；極限浸提法是在某些情況下可接受的替代方法。應(yīng)根據(jù)器械的預(yù)期用途選擇浸提方法

。

所選的浸提方法應(yīng)能代表產(chǎn)品預(yù)期使用中帶給患者的最大風(fēng)險(xiǎn)

，而不單是追求分析效率或使殘留量表觀濃度降至最低。

浸提溫度和時(shí)間應(yīng)按照器械作用于患者的性質(zhì)和接觸時(shí)間來(lái)確定

，如短期接觸

、長(zhǎng)期接觸或持久接觸，浸提溫度參見(jiàn)ISO 10993-12

。

企業(yè)同時(shí)要注意

，某些器械采用模擬使用浸提法可能會(huì)導(dǎo)致相對(duì)較大的洗脫體積，在這種情況下

，則可能需要極大地提高對(duì)殘留物測(cè)定的檢出限來(lái)滿足ISO 10993相關(guān)要求

。

小器械應(yīng)放置于合適的容器內(nèi)浸提。當(dāng)器械太大而不能完整浸提時(shí)

，可能要選擇幾個(gè)有代表性的器械組件進(jìn)行浸提

，以確保數(shù)據(jù)的可信度。

選擇器械上有代表性的部分

，可用模擬使用浸提或極限浸提中的任一種

。如果含有幾種不同的材料，每一組分占樣品總質(zhì)量的比例宜與該組分總質(zhì)量占被測(cè)器械總質(zhì)量的比例一致

。另一種可選方法是

，選擇經(jīng)評(píng)價(jià)證明是器械上殘留含量最高的一個(gè)組分進(jìn)行試驗(yàn)。所選方法應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

？

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

，也算是違法行為嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎

？

# ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍？

，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)

？

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