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ISO 14971醫(yī)療器械風險管理是一種國際標準，旨在為醫(yī)療器械制造商提供一個全面的框架和指南 如果國內醫(yī)療器械制造商計劃將產品銷往美國或歐盟等地，滿足ISO 14971標準是該企業(yè)獲得FDA 本文帶大家盤點關于ISO 14971的那些誤解。 全員參與：風險管理不僅僅是研發(fā)和技術人員的責任，而是需要全體員工的參與 全程管理：風險管理不是一項單獨的程序，而是應貫穿于醫(yī)療器械產品實現的全程中 主動與被動結合：風險管理包括主動和被動兩個方面 正確理解State of Art：State of the Art并非指最先進的技術，而是指當前技術能力的發(fā)展階段 FMEA不是全部：FMEA是風險管理的有力工具 正確理解和應用ISO 14971標準 ，快?來跟我漲姿勢 ，有哪些重點關注?事項 全國服務熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產業(yè)園1號樓516 海南地址：?div id="jfovm50" class="index-wrap">？谑袊腋咝录夹g產業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，以識別、評估、控制和監(jiān)測醫(yī)療器械在全生命周期中的相關風險。、MDR、IVDR甚至其他國家認證的絕對必要條件。，包括研發(fā)、生產、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)。，不應僅局限于被動處理投訴，而應積極開展主動風險管理，如上市后研究、用戶評論和文獻檢索等。，風險分析時需要考慮當前的技術能力和水平。，但它主要關注故障模式 ，而不是設備正常使用中的危害。因此 ，除了FMEA ，還需要其他工具和方法
，如初步危害分析PHA，來全面識別和控制醫(yī)療器械的風險。
，有助于制造商更有效地進行風險管理
，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，滿足全球市場的監(jiān)管要求
。
！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設備分類科普，快來跟我漲姿勢！
？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">手持式牛奶光產品注冊申報時，三類醫(yī)械產品最高獎勵100萬">杭州：支持生物類醫(yī)美產品產業(yè)化，三類醫(yī)械產品最高獎勵100萬
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？">醫(yī)療器械委托滅菌協議，需要包含哪些內容？
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！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總">??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊證遷入政策匯總 ！">倒計時3天！金飛鷹與您相約第89屆CMEF！廣州發(fā)布供需對接智能平臺?">?醫(yī)療器械專利轉化再提速！廣州發(fā)布供需對接智能平臺? ！
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