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醫(yī)療器械軟件版本號(hào)命名規(guī)則應(yīng)如何確定
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醫(yī)療器械軟件版本號(hào)命名規(guī)則應(yīng)如何確定
近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械軟件被應(yīng)用于臨床診斷、治療、康復(fù)以及醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域，其重要性日益凸顯。那么假如企業(yè)的醫(yī)械產(chǎn)品涉及到軟件，應(yīng)如何對(duì)軟件版本號(hào)進(jìn)行命名呢？
軟件版本號(hào)是用于識(shí)別軟件狀態(tài)、控制軟件更新的標(biāo)識(shí)，軟件版本號(hào)命名規(guī)則是在軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程中根據(jù)軟件自身功能特點(diǎn)來確定的標(biāo)識(shí)方式，用于區(qū)分軟件開發(fā)、更新的特征。
對(duì)于醫(yī)療器械軟件而言，除應(yīng)考慮軟件自身特點(diǎn)和質(zhì)量管理體系之外，還要考慮監(jiān)管的要求，能夠體現(xiàn)和區(qū)分不同的更新類型，確認(rèn)軟件完整版本和發(fā)布版本。
《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中對(duì)軟件版本命名規(guī)則舉例如下：命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強(qiáng)類軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示軟件構(gòu)建，則軟件發(fā)布版本為X，軟件完整版本為X.Y.Z.B。
不過，以上只是舉例，軟件版本號(hào)可以依據(jù)實(shí)際情況選擇不同的命名方式，不是必須按照X.Y.Z.B的方式來命名。制造商應(yīng)明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。
如果軟件版本號(hào)中某一字段所體現(xiàn)的軟件更新內(nèi)容既可能是重大更新，又可能是輕微更新，則該字段按照風(fēng)險(xiǎn)從高原則，應(yīng)在發(fā)布版本中體現(xiàn)。
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近年來 軟件版本號(hào)是用于識(shí)別軟件狀態(tài)、控制軟件更新的標(biāo)識(shí)，軟件版本號(hào)命名規(guī)則是在軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程中根據(jù)軟件自身功能特點(diǎn)來確定的標(biāo)識(shí)方式，用于區(qū)分軟件開發(fā)、更新的特征。 對(duì)于醫(yī)療器械軟件而言，除應(yīng)考慮軟件自身特點(diǎn)和質(zhì)量管理體系之外，還要考慮監(jiān)管的要求，能夠體現(xiàn)和區(qū)分不同的更新類型，確認(rèn)軟件完整版本和發(fā)布版本。 《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中對(duì)軟件版本命名規(guī)則舉例如下：命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強(qiáng)類軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示軟件構(gòu)建，則軟件發(fā)布版本為X，軟件完整版本為X.Y.Z.B。 不過，以上只是舉例，軟件版本號(hào)可以依據(jù)實(shí)際情況選擇不同的命名方式，不是必須按照X.Y.Z.B的方式來命名。制造商應(yīng)明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。 如果軟件版本號(hào)中某一字段所體現(xiàn)的軟件更新內(nèi)容既可能是重大更新，又可能是輕微更新，則該字段按照風(fēng)險(xiǎn)從高原則，應(yīng)在發(fā)布版本中體現(xiàn) ，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格 ，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì) ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用 如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="m50uktp" class="box-center"> ？谑袊?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械軟件被應(yīng)用于臨床診斷、治療、康復(fù)以及醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域，其重要性日益凸顯。那么假如企業(yè)的醫(yī)械產(chǎn)品涉及到軟件，應(yīng)如何對(duì)軟件版本號(hào)進(jìn)行命名呢？。，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？？，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？，也算是違法行為嗎？？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">？
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