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IVD產(chǎn)品的國家標準品變化
，什么情形下無需變更注冊
？

根據(jù)中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）對體外診斷試劑國家標準品、參考品的管理

，國家標準品

、參考品的批號是由“品種編號（6位數(shù)字）+批次（6位數(shù)字）”組成，在中檢院官方網(wǎng)站對外公布
，可查詢
。

國家標準品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況

，其區(qū)別在于：“換批”是為了保證國家標準品

、參考品供應量而制備的新批次，國家標準品

、參考品的設(shè)置

、量值和性能接受標準均未發(fā)生變化
，品種編號不變，僅批號發(fā)生變化

；“換代”則表明國家標準品

、參考品整體發(fā)生變化，其設(shè)置

、量值或者性能接受標準均可能發(fā)生改變

，品種編號和批號均發(fā)生變化。若產(chǎn)品屬于“換批”的情況
，可以認為是無需進行變更注冊的情況
。

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，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？

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？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計

，選擇對照產(chǎn)品應遵循什么原則？

#

，也算是違法行為嗎

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎

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，在注冊證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍

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？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應何時提出延續(xù)申請？

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深圳：0755-86194173

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醫(yī)療器械軟件版本號命名規(guī)則應如何確定

？

醫(yī)療器械潔凈廠房規(guī)劃的具體要求都有哪些

？

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