醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證發(fā)生變化
，哪些情況下需辦理許可變更手續(xù)
？

醫(yī)療器械許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更兩種，其中第一種情形需要原發(fā)證部門依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查

。那么

，哪些情況下需要辦理許可變更手續(xù)呢

？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條：

“

生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更

，并提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料

，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查。

車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造

，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化

，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的

，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的

，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)

。

而企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）

、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更

，以及生產(chǎn)范圍核減的，則只需在變更后30個工作日內(nèi)

，向原發(fā)證部門申請登記事項變更

，并提交相關(guān)材料。

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)械企業(yè)如何開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價？

，也算是違法行為嗎

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎

？

#，在注冊證中如何體現(xiàn)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">什么是符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械第三方檢驗機(jī)構(gòu)及報告

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了

，應(yīng)何時提出延續(xù)申請？

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