醫(yī)械企業(yè)如何開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價？

任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中

，都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素

，存在一些不可預(yù)見的缺陷

。

因此，只有通過不良事件的有效監(jiān)測

，對事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)

，才能及時采取適宜、有效的措施

，保證醫(yī)療器械使用的安全有效

，促進(jìn)醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。那么

，醫(yī)療器械注冊人要如何開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價工作呢

？今天我們就跟大家分享一下：（我們順帶給大家整理了一份《醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評價報告模板》，在本公眾號對話框回復(fù)“風(fēng)險評價”即可領(lǐng)取）

不良事件調(diào)查核實

產(chǎn)品基本信息

主要包括產(chǎn)品注冊證編號或者備案憑證編號、預(yù)期用途、國內(nèi)外上市情況

，涉事產(chǎn)品來源、型號規(guī)格

、批號或者編號、生產(chǎn)日期

、有效期等

。

不良事件情況

主要包括不良事件發(fā)生時間、傷害/器械故障表現(xiàn)

、不良事件后果

、已采取的風(fēng)險控制措施等。

患者診治信息

不良事件涉及患者傷害的

，應(yīng)當(dāng)調(diào)查核實患者的診治信息

，主要包括年齡、性別

、原患疾病

、用藥史、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)

、救治措施

、轉(zhuǎn)歸情況等。

產(chǎn)品使用情況

主要包括操作記錄、操作人員類型與資質(zhì)（使用前是否接受過培訓(xùn)）

、使用環(huán)境

、具體操作過程（是否參照操作指南或者規(guī)范）、存貯條件

、維護(hù)和保養(yǎng)情況

、聯(lián)合用藥/用械情況、產(chǎn)品使用時間/年限

、產(chǎn)品（年/季度/月）使用量或者使用頻率

、既往類似不良事件發(fā)生情況等。

監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析

國內(nèi)不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析

注冊人應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)姆治龇椒?div id="m50uktp" class="box-center"> ，對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收集到的以及自主收集到的不良事件報告進(jìn)行匯總分析

，闡明產(chǎn)品主要不良事件表現(xiàn)、關(guān)注的不良事件發(fā)生情況及其與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性

。

境外不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析

產(chǎn)品在境外上市的

，注冊人應(yīng)當(dāng)匯總分析其在境外發(fā)生的不良事件信息，并與國內(nèi)情況進(jìn)行比較

。

文獻(xiàn)分析

注冊人應(yīng)當(dāng)檢索國內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，匯總與產(chǎn)品風(fēng)險有關(guān)的文獻(xiàn)資料

，分析文獻(xiàn)報道的該產(chǎn)品不良事件情況以及潛在風(fēng)險點

。

產(chǎn)品說明書或操作手冊分析

注冊人應(yīng)當(dāng)分析現(xiàn)行產(chǎn)品說明書或者操作手冊中與本次關(guān)注風(fēng)險有關(guān)的提示信息和應(yīng)對措施方面的內(nèi)容。

其他風(fēng)險信息分析

生產(chǎn)及流通過程分析

注冊人應(yīng)當(dāng)回顧相關(guān)批/臺次產(chǎn)品的原材料或者零配件采購過程控制

、生產(chǎn)工藝控制

、生產(chǎn)設(shè)施/設(shè)備情況、過程檢驗和出廠檢驗

、包裝

、運輸、貯存等環(huán)節(jié)是否存在問題

。如果回顧結(jié)果無異常簡要概述即可

，如果發(fā)現(xiàn)異常則應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明。

投訴事件分析

注冊人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品既往投訴事件進(jìn)行匯總分析

，重點分析其中與本次關(guān)注風(fēng)險相關(guān)事件發(fā)生的原因及其與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性

。

既往風(fēng)險控制措施匯總

注冊人應(yīng)當(dāng)匯總該產(chǎn)品在境內(nèi)外曾經(jīng)因安全性問題而采取的控制措施和原因。

產(chǎn)品檢驗

注冊人根據(jù)風(fēng)險評價工作需要

，可以對相關(guān)批次留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢驗

，分析該產(chǎn)品是否符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

風(fēng)險分析與評價

1. 注冊人應(yīng)當(dāng)從設(shè)計開發(fā)

、生產(chǎn)管理

、流通與儲存、操作使用、維修保養(yǎng)

、售后服務(wù)等方面綜合分析不良事件中產(chǎn)品故障或者傷害發(fā)生的原因

。

2. 注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評價結(jié)果研判本次關(guān)注的風(fēng)險可能對產(chǎn)品總體安全性產(chǎn)生的影響，闡述針對本次關(guān)注風(fēng)險已采取控制措施

。

3. 注冊人應(yīng)當(dāng)評估產(chǎn)品說明書或者操作手冊中對本次關(guān)注風(fēng)險的提示信息是否充分

，當(dāng)前風(fēng)險控制措施是否足夠。

4. 注冊人根據(jù)風(fēng)險評價需要組織內(nèi)部或者相關(guān)行業(yè)專家召開會議

，聽取專家對事件原因的分析意見以及風(fēng)險控制建議

。

風(fēng)險控制

1. 注冊人通過風(fēng)險評價工作確認(rèn)產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)采取有效的風(fēng)險管理措施

，及時控制風(fēng)險

，常見的風(fēng)險控制措施包括修改說明書/標(biāo)簽/操作手冊、改進(jìn)生產(chǎn)工藝/設(shè)計/產(chǎn)品技術(shù)要求

、停止生產(chǎn)/銷售

、召回等。

2. 注冊人應(yīng)當(dāng)及時將采取的風(fēng)險控制措施報告所在地省級藥品監(jiān)管部門

，與用械安全相關(guān)的風(fēng)險和處置情況還應(yīng)當(dāng)及時向社會公布

。

3. 注冊人應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險控制措施評估計劃，持續(xù)跟蹤所采取措施的實施效果

，確保風(fēng)險得到有效控制

。

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">“物理治療器械”中

，有哪些產(chǎn)品是可以免于臨床評價的？

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