醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存有哪些具體要求？

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 文件保存

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件是用于評(píng)價(jià)申辦者

、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者對(duì)相應(yīng)規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況

。那么對(duì)于這些文件的保存，具體有哪些要求呢

？

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款

，申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備臨床試驗(yàn)基本文件保存的場(chǎng)所和條件，應(yīng)當(dāng)建立基本文件管理制度

。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件

、進(jìn)行階段文件、完成或者終止后文件

。

申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)基本文件在保存期間的完整性

，避免故意或者無(wú)意地更改或者丟失。

1. 研究者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中妥善保存臨床試驗(yàn)基本文件

；

2. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年

；

3. 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年；

4. 申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

？

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用

，也算是違法行為嗎？

#，在注冊(cè)證中如何體現(xiàn)

如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍

？

，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)

？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

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？

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？

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存有哪些具體要求？

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