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江西藥監(jiān)局：截至3月底
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江西藥監(jiān)局：截至3月底，共有第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)有注冊(cè)2677件
文章出處：公告通知
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金飛鷹
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發(fā)表時(shí)間：2024-06-06
近日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（2024年第1季度）》，匯總分析了藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)行政受理、審批、監(jiān)管等情況，我們將其中“醫(yī)療器械監(jiān)督管理”相關(guān)內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：
01 醫(yī)療器械審批情況
截至2024年3月底，共有境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)有備案3420件、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)有注冊(cè)2677件。
02 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案情況
截至2024年3月底，可生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量533家，可生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量505家，可生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量45家。
03 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可、備案情況
截至2024年3月底，僅從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)18511家，僅從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)3623家，同時(shí)從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)19241家。提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)7家。
04 醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管情況
2024年第1季度檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總家次145家次。全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)含無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)34家次，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)含植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)2家次，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)5家次。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查本級(jí)自行組織28家次 ，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查停產(chǎn)整改2家次 。
(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)管情況
2024年第1季度檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè) 、使用單位家次5642家次 ，省級(jí)及以下組織醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查16家次，存在違規(guī)行為的企業(yè)或單位286家次 ，完成整改的企業(yè)或單位261家次 。
05 地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況
2024年第1季度全省共抽驗(yàn)醫(yī)療器械89批次，不合格10批次 ，不合格率 11.2% 。
06 醫(yī)療器械案件查處情況
2024年第1季度共查處醫(yī)療器械案件184件，貨值金額279.99萬(wàn)元，罰款金額461.38萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得金額25.73萬(wàn)元，移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)1件，行政處罰案件信息公開(kāi)數(shù)167件。
↑ 2020年第2季度-2024年第1季度醫(yī)療器械案件數(shù)及貨值金額比較
2024年第1季度生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械共立案17件，行政處罰案件信息公開(kāi)數(shù)19件。
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# ，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？# 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格？# ，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？# #
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、監(jiān)管等情況，我們將其中“醫(yī)療器械監(jiān)督管理”相關(guān)內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：
截至2024年3月底 截至2024年3月底 截至2024年3月底 (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管情況 2024年第1季度檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總家次145家次。全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)含無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)34家次 (二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)管情況 2024年第1季度檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè) 2024年第1季度全省共抽驗(yàn)醫(yī)療器械89批次，不合格10批次 2024年第1季度共查處醫(yī)療器械案件184件，貨值金額279.99萬(wàn)元 2024年第1季度生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械共立案17件，行政處罰案件信息公開(kāi)數(shù)19件 ，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格 ，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì) 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：?div id="4qifd00" class="flower right"> 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng)，共有境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)有備案3420件、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)有注冊(cè)2677件。、備案情況，可生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量533家，可生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量505家，可生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量45家。，僅從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)18511家，僅從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)3623家，同時(shí)從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)19241家。提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)7家。，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)含植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)2家次，全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)5家次。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查本級(jí)自行組織28家次 ，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查停產(chǎn)整改2家次 。 、使用單位家次5642家次 ，省級(jí)及以下組織醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查16家次，存在違規(guī)行為的企業(yè)或單位286家次 ，完成整改的企業(yè)或單位261家次 。 ，不合格率 11.2% 。，罰款金額461.38萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得金額25.73萬(wàn)元，移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)1件，行政處罰案件信息公開(kāi)數(shù)167件。。，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
？
，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則
？，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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？
！">官方解答丨醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系25問(wèn)，醫(yī)械人都收藏了
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