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、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2019-08-28
醫(yī)藥網(wǎng)6月3日訊 國家藥監(jiān)局發(fā)文
,我國醫(yī)療器械注冊電子申報即將啟動。5月31日
,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》、《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南(試行)》(以下簡稱《技術(shù)指南》),旨在指導注冊申請人/注冊人通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)--eRPS系統(tǒng)進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。《技術(shù)指南》規(guī)定了注冊申請人/注冊人提交電子注冊申報資料的一般性要求,包括醫(yī)療器械注冊電子申報工作適用范圍
、計算機系統(tǒng)要求用戶安全性要求、電子申報資料格式要求、eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容,并以附件的形式明確了各類注冊相關(guān)申報事項電子申報資料的上傳目錄要求。按照原國家食藥監(jiān)總局關(guān)于《深化審評審批制度改革鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新重點任務(wù)和任務(wù)分工的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2017]145號)的要求,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心牽頭組織開展eRPS系統(tǒng)的建設(shè)工作
,并研究借鑒發(fā)達國家有關(guān)醫(yī)療器械注冊電子申報的管理經(jīng)驗,在eRPS系統(tǒng)中完整采納 IMDRF-RPS目錄,實現(xiàn)各類醫(yī)療器械注冊申請事項按照RPS格式進行電子申報和在線審評。國家藥監(jiān)局公告明確
,eRPS系統(tǒng)將于6月24日正式啟動。1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接受益
eRPS系統(tǒng)的建設(shè)將大大提高醫(yī)療器械注冊的效率
,優(yōu)化審評審批服務(wù),這將給企業(yè)帶來切實的利益。具體表現(xiàn)在:一是方便申請人的電子版資料上傳
,不需要攜帶厚重的紙質(zhì)資料往返北京,登錄系統(tǒng)后在線即可上傳資料,更加及時獲知產(chǎn)品申報進度和國家局出具的電子文書內(nèi)容。二是提高注冊申報資料的質(zhì)量,電子申報格式便于技術(shù)文件的準備和展現(xiàn)
,電子目錄的資料要求和適用情況明確,申請人在各級目錄即可看到我國法規(guī)的具體要求。三是發(fā)揮第一道門檻作用
,各級目錄附帶適用性要求(必須提交R2 我國作為IMDRF(國家醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇)的成員國之一 首先是提高技術(shù)審評效率 其次 第三,RPS ToC目錄的使用間接的提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平 最后,電子目錄結(jié)構(gòu)不僅可以方便審評審批人員進行后續(xù)調(diào)閱 3 實際上 同時,為將培訓范圍擴大至全國所有第三類醫(yī)療器械注冊申請人和進口企業(yè)代理人 據(jù)悉 另外 器審中心將通過CA領(lǐng)取階段的意愿調(diào)查 eRPS系統(tǒng)適用范圍: 目前 進口第一類醫(yī)療器械備案