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對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的設(shè)備除滿足產(chǎn)品品種
同時(shí),設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑
典型案例分析
案例一】 檢查員在某無(wú)菌手術(shù)衣生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)
分析:進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)當(dāng)增加清潔處理的過(guò)程
【案例二】 檢查員在審核某無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室(區(qū))日常管理的記錄時(shí)發(fā)現(xiàn):2016年11月7日,凈化車(chē)間開(kāi)啟時(shí)間為8:30
分析:從凈化車(chē)間日常管理的記錄可以判斷
【案例三】 檢查員在某無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該企業(yè)文件規(guī)定用于產(chǎn)品配制的工藝用水為外購(gòu)普通飲用水企業(yè)生產(chǎn)的瓶裝“蒸餾水”
分析:蒸餾水不是《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》中明確的工藝用水種類(lèi);企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模較大
【案例四】 檢查員在某無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)
,該企業(yè)潔凈車(chē)間中僅清洗間、器具洗滌間通入了純化水輸送管路,潔具間工藝用水點(diǎn)未通入純化水輸送管路,生產(chǎn)車(chē)間的拉管機(jī)的冷卻及潔凈服的清洗均采用飲用水。查看質(zhì)量管理體系文件,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)用拉管機(jī)冷卻水及潔凈服清洗用水應(yīng)使用純化水。分析:企業(yè)未根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝來(lái)確定所需工藝用水的種類(lèi)和用量,在生產(chǎn)過(guò)程中因產(chǎn)水量與實(shí)際用量不相適應(yīng)
,擅自改為飲用水,未對(duì)變更工藝用水是否會(huì)造成產(chǎn)品污染進(jìn)行驗(yàn)證,不能確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。【案例五】 檢查員到某無(wú)菌高分子材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)
,該企業(yè)的不合格品記錄顯示,大部分不合格品的問(wèn)題是中間品注塑件表面出現(xiàn)黑點(diǎn)。檢查員針對(duì)這一情況分析:該料筒與物料直接接觸
常見(jiàn)問(wèn)題梳理
1.設(shè)備為普通工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備
2.設(shè)備上與產(chǎn)品接觸的表面為普通油漆表面
,且有脫落痕跡。3.工藝用水的輸送管道為普通塑料管
。4.潔凈室(區(qū))的工位器具為網(wǎng)狀塑料盒
。5.擠出塑料導(dǎo)管的冷卻水為飲用水。(選編自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第二冊(cè))