申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時提交的資料有哪些注意事項
？

生產(chǎn)許可證行業(yè)干貨

眾所周知，辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時需提交不少資料

，那么提交這些資料時都有哪些注意事項呢

？本文匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》資料提交的相關(guān)注意事項，具體如下：

Q：許可事項辦理需提交的申請材料有重復(fù)時

，需要提交多份么

？

A：不需要。例如

，申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時

，若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，則只需提交一份身份證明復(fù)印件

。

Q：申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學(xué)歷

、職稱一覽表，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是否為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

？

A：不是

。此處的生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是指企業(yè)生產(chǎn)部門從事生產(chǎn)活動的所有人員。

Q：生產(chǎn)場地的證明文件包括哪些

？

A：主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）

。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應(yīng)至少體現(xiàn)租賃場地的詳細(xì)地址（例如：北京市×× 區(qū)×× 路×× 號×× 層×× 房間）

、使用用途

、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)方出具的有效授權(quán)委托書

。房產(chǎn)證明應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求及北京市有關(guān)規(guī)定

，房屋應(yīng)當(dāng)辦理房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證，且房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證記載的規(guī)劃用途應(yīng)與從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場地

。對于暫未取得房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證的

，應(yīng)提交使用權(quán)證明，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門出具的建設(shè)工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明等

。

Q：申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質(zhì)量手冊

？

A：需要。企業(yè)在申辦過程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊》復(fù)印件

。

Q：潔凈室的合格檢測報告有何要求

？

A：檢測報告應(yīng)是符合YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的合格檢測報告，委托第三方檢測的

，第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)

。檢測報告中的檢測地址應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中填寫的生產(chǎn)地址、凈化面積

、廠房布局等一致

。

Q：主要生產(chǎn)車間布置圖有何要求？

A：主要生產(chǎn)車間布置圖應(yīng)按照工藝流程

，注明每個區(qū)域的功能

、面積等，其中

，凈化車間平面圖還應(yīng)注明功能間

、面積以及人流、物流走向

。生產(chǎn)車間為多個房間的

，布置圖應(yīng)注明每個房間的房間號。

Q：廠區(qū)位置路線圖和廠區(qū)總平面如有何要求

？

A：廠區(qū)位置路線圖應(yīng)標(biāo)明方位

、周邊主要建筑物等信息；廠區(qū)總平面圖應(yīng)包括生產(chǎn)

、檢驗

、庫房等全部生產(chǎn)地址，注明每個區(qū)域的功能

、面積等

。

Q：工藝流程圖有何要求？

A：工藝流程圖應(yīng)按照實際工藝注明主要控制項目和控制點

，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備

、人員及工藝參數(shù)控制的說明，對環(huán)境有特殊要求的工藝應(yīng)單獨標(biāo)示和說明

。

信息來源：北京市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中的可用性要求

，是否對有源醫(yī)療器械均適用

？

無菌醫(yī)療器械檢驗的微生物實驗室，可否共用一套空調(diào)系統(tǒng)

？

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