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無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)的微生物實(shí)驗(yàn)室
，可否共用一套空調(diào)系統(tǒng)
？

#行業(yè)干貨 #無菌醫(yī)療器械 #微生物實(shí)驗(yàn)室

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

，應(yīng)當(dāng)具備無菌

、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測能力和條件。那么無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)的微生物實(shí)驗(yàn)室

，如陽性對(duì)照間

、微生物限度、無菌檢驗(yàn)室

，是否必須各自采用獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)

？可否共用一套空調(diào)系統(tǒng)呢？

首先

，無菌檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域

、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用人流

、物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。其次

，陽性對(duì)照室從生物安全以及交叉污染可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果等角度考慮

，應(yīng)當(dāng)與無菌檢驗(yàn)室和微生物限度室分開，不共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)

。更多內(nèi)容建議參考《中國藥典》附錄之《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》（在本公眾號(hào)對(duì)話框回復(fù)“微生物實(shí)驗(yàn)室”

，即可領(lǐng)取該文件）。

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，一定要委?托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

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，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？

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，哪些情況下需辦理許可變更手續(xù)？

#

，也算是違法行為嗎

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎

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