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、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-28
近年來,隨著醫(yī)美行業(yè)的高速發(fā)展,行業(yè)亂象也層出不窮,在這一情形下,國家逐漸加大了對(duì)醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管力度。
去年7月,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2022年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》,匯總了2022年1-6月的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果,我們將其中有關(guān)醫(yī)美器械的分類界定結(jié)果匯總?cè)缦拢?/span>
主要由主機(jī)、手柄、腳踏開關(guān)和電源線組成。通過射頻波作用于人體皮膚,加熱真皮膠原纖維,使膠原纖維收縮,使松弛的皮膚被拉緊,促使膠原增生,新生的膠原重新排列,數(shù)量增加,修復(fù)老化受損膠原層,達(dá)到祛皺緊膚的效果。射頻波還能作用于身體,深入皮下脂肪層,溶脂瘦身塑形,改善橘皮組織。用于皮膚皺紋治療、緊膚塑形。適用于面部皮膚松弛 主要由射頻和微電流電極片 主要由主機(jī)和操作頭組成。主機(jī)主要由電源部分、紅光與射頻電路模塊、負(fù)氣壓模塊、控制與顯示模塊、操作頭支撐部分和移動(dòng)單元組成。通過負(fù)壓拔罐效應(yīng)(抽吸機(jī)械力刺激效應(yīng))、紅光照射熱效應(yīng)、頻率為1.0MHz的射頻熱效應(yīng)(射頻最大功率不高于35J),作用于非創(chuàng)傷性人體皮膚表面。負(fù)壓功能起到舒筋活血作用;紅光功能對(duì)表皮及肌肉組織有鎮(zhèn)痛消炎,改善人體微循環(huán)作用;射頻功能刺激膠原組織纖維的收縮和生長(zhǎng),達(dá)到加快血液循環(huán),輔助改善皮膚外觀,減輕痤瘡炎癥,祛皺。用于舒筋活絡(luò),促進(jìn)血液循環(huán),對(duì)皮膚類疾病有消炎止痛作用,減輕痤瘡炎癥,輔助改善皮膚外觀,緊致皮膚。分類編碼:09-07。 主要由主機(jī)、軟件 由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和磷酸氫二鈉組成 由注射器以及預(yù)裝在注射器中的材料組成 由非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉 由重組膠原蛋白 主要由主機(jī) 主要由主機(jī)、適配器和電源線組成 由主機(jī) 由聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 由聚乙二醇400和純化水制成的無菌液體敷料及聚丙烯噴瓶(或西林瓶)組成 由透明質(zhì)酸鈉 由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成,為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面,用于角質(zhì)層屏障功能較弱、皮膚通用性增加的結(jié)構(gòu)完整皮膚表面,通過在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層,可對(duì)皮膚自身的水分進(jìn)行保存 由醫(yī)用膠帶 射頻淺表治療設(shè)備管理類別由Ⅱ類升級(jí)為Ⅲ類,預(yù)期用途也更加細(xì)化了,從原來的“用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療”,改為“用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等?div id="4qifd00" class="flower right"> 市面上常見的“水光針”即注射用透明質(zhì)酸鈉溶液也正式納入醫(yī)療器械管理,分類目錄調(diào)整內(nèi)容明確:預(yù)期用途為“用于注射到真皮層,主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用,改善皮膚狀態(tài)”的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液,按照第三類器械監(jiān)管,需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。 液體、膏狀敷料(非無菌提供)由Ⅰ類醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅱ類醫(yī)療器械。在化妝品 以上就是有關(guān)醫(yī)美器械分類界定的內(nèi)容啦,那接下來,我們?cè)俑蠹医榻B一下常見醫(yī)美項(xiàng)目、所用器械及原理。 紅藍(lán)光等光治療設(shè)備,主要用于治療痤瘡、色素性疾患及調(diào)節(jié)膚質(zhì)。 紅光:波長(zhǎng)625±10nm的紅光,具有美白淡斑、嫩膚祛皺等效果; 藍(lán)光:波長(zhǎng)470±10nm的藍(lán)光,可殺滅痤瘡丙酸桿菌而起到抗菌消炎的作用。 采用超低溫美容方法,將零下196°C的液氮直接噴射到病變部位,使病理組織壞死脫落。噴射后局部紅腫、起水泡,結(jié)痂形成后自行脫落,可消除臉部雀斑、面痣、扁平疣、胎記、雞眼、毛細(xì)血管瘤等。 使用安全適度的電流去掉病變組織,再以火花放電灼除殘存病損,主要用于去除疣、毛細(xì)血管瘤、表淺良性皮膚贅生物等。 1. 高頻電灼儀:適用于電灼人體局部組織,去除病變組織或者改變局部組織形態(tài) 2. 美容點(diǎn)痣掃斑筆:采用低溫高頻等離子體微區(qū)放電技術(shù)瞬間高溫碳化斑點(diǎn) 運(yùn)用微針刺激皮膚 1. 肉毒素注射 2. 水光針:用無菌注射針,將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的美容針劑注射至真皮層 將剝脫劑(藥物)涂在需要更換的皮膚上,使皮膚發(fā)生角質(zhì)層分離和角蛋白凝固,表皮和真皮乳頭不同程度壞死、剝脫。 常用剝脫劑藥物:石炭酸、三氯乙酸、乙二、乳酸、果酸等。 除皺、消除皮膚松弛、脫毛、磨削,去瘢痕,去紋身和紋眉,去除色素性皮損,治療血管性疾病所致皮膚異常,治療皮膚增生物等針對(duì)皮損或缺陷的治療。 1 1)手柄 2)顯示器標(biāo)識(shí)有“l(fā)aser system”等字樣。 3)看激光頭 4)激光儀器與強(qiáng)脈沖光 2 3 4 文章素材綜合整理自網(wǎng)絡(luò) 排版整理:金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295