注冊(cè)申報(bào)一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長(zhǎng)時(shí)間
？

#醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) #行業(yè)干貨

在金飛鷹的日常輔導(dǎo)過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)

，很多客戶在咨詢時(shí)最關(guān)注的兩個(gè)點(diǎn)

，無(wú)非就是注冊(cè)費(fèi)用及時(shí)長(zhǎng)

。那么今天我們就來(lái)分享一下，注冊(cè)申報(bào)一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品到底需要多長(zhǎng)時(shí)間

？

具體來(lái)說(shuō)

，第三類(lèi)醫(yī)械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)時(shí)間是要長(zhǎng)于第二類(lèi)醫(yī)療器械的，以下為國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的法定時(shí)限表：

但是

，如今很多省份都縮減了審評(píng)時(shí)限

，比如，廣東省首次注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至40個(gè)工作日

，補(bǔ)正后技術(shù)審評(píng)時(shí)限由法定60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日

，行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日壓縮至10個(gè)工作日。還有江蘇

、湖南等其他省份的審評(píng)時(shí)間

，可點(diǎn)擊查看右側(cè)鏈接查看→、江蘇

、湖南等多個(gè)省級(jí)行政區(qū)醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限匯總" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">多省審評(píng)時(shí)限匯總

根據(jù)器審中心統(tǒng)計(jì)的2022年審評(píng)工作總體用時(shí)，按管理類(lèi)別看

，二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)總體平均用時(shí)為72個(gè)工作日

，三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)為99個(gè)工作日；按申請(qǐng)事項(xiàng)看

，產(chǎn)品首次注冊(cè)審評(píng)總體平均用時(shí)為95個(gè)工作日，變更注冊(cè)為64個(gè)工作日

，延續(xù)注冊(cè)為39個(gè)工作日

。

最后需注意的是，以下時(shí)間不計(jì)入上述相關(guān)工作時(shí)限：

（一）申請(qǐng)人補(bǔ)充資料

、核查后整改等所占用的時(shí)間

；

（二）因申請(qǐng)人原因延遲核查的時(shí)間

；

（三）外聘專家咨詢、召開(kāi)專家咨詢會(huì)

、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的時(shí)間

；

（四）根據(jù)規(guī)定中止審評(píng)審批程序的，中止審評(píng)審批程序期間所占用的時(shí)間

；

（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間

。

？

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">你關(guān)注的→有關(guān)UDI編碼環(huán)節(jié)的6個(gè)問(wèn)題答疑！

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施解讀

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，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果

？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">未按法規(guī)要求實(shí)施UDI，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果

？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

能量治療類(lèi)設(shè)備

，應(yīng)如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料

？

哪些情形下，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)

？

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