常見的無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求
？

無菌醫(yī)療器械行業(yè)干貨

眾所周知

，無菌和植入性醫(yī)療器械對生產(chǎn)環(huán)境的要求是比較高的，那么常見的此類產(chǎn)品在生產(chǎn)環(huán)境上的具體要求都有哪些呢

？我們今天就來分享一下

。

一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為 10 萬級；靜脈留置導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為萬級

；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產(chǎn)環(huán)境至少為 30 萬級

，角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬級下局部百級環(huán)境下進行；對于沒有熱原（或內(nèi)毒素）和微粒要求的產(chǎn)品

，如醫(yī)用口罩

、醫(yī)用乳膠手套等產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境至少為30 萬級

。

吻合器（釘）應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行

；栓塞劑應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行

；人工皮膚應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行

；可吸收材料應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行

；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械附錄執(zhí)行

。

植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈間內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件

，其（不清洗）零部件的加工

、末道清洗

、組裝

、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于萬級潔凈度級別。如：血管內(nèi)支架

、封堵器

、起搏電極、人工血管

、血管內(nèi)導(dǎo)管

、支架輸送系統(tǒng)等。

植入到人體組織

、與血液

、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工

、末道清洗

、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10 萬級潔凈度級別

。如：心臟起搏器

、經(jīng)皮引流管（器具）血液分離或過濾器、一次性使用無菌注射器

、一次性使用無菌輸液器

、一次性使用無菌輸血器、骨板骨釘

、關(guān)節(jié)假體

、骨水泥等。

與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工

、末道精洗

、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬級潔凈間內(nèi)進行

。如：無菌敷料

、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管

、無菌保存器具和其他標稱為無菌的器具等

。與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗

、組裝

、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認

。

對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料）

，應(yīng)當(dāng)在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。如：透明質(zhì)酸鈉凝膠等

。

與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸

、不清洗即使用的初包裝材料

，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)經(jīng)驗證后確定，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則

，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求

，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)

。與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸

、不清洗即使用的包裝材料，應(yīng)當(dāng)采取措施

，使包裝材料達到相應(yīng)的潔凈程度和無菌要求

，并經(jīng)過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸

，應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)

。

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