如何制定可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品的性能指標(biāo)？

近日，浙江省醫(yī)療器械審評中心通過其公眾號公開了《可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術(shù)審評要點（征求意見稿）》

、《可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見

。

• 意見反饋時間：2025年7月18日前

• 意見反饋郵箱：hukai@zjmde.org.cn

  
  

可穿戴式心電記錄設(shè)備

其中《可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評要點（征求意見稿）》提到

，可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品使用心電電極/心電傳感器來采集人體心臟電生理信號，在計算終端進行信號的處理與顯示

，或者心電電極/心電傳感器與心電處理器為一體化設(shè)計

。不適用的產(chǎn)品：直接采集非電信號來記錄心臟生理活動的設(shè)備，如“心沖擊”信號

、PPG（光電容積描記術(shù)）心率信號

。

該征求意見稿最后還附上了可穿戴式心電記錄設(shè)備的性能指標(biāo)制定推薦參考依據(jù)

，我們轉(zhuǎn)載過來以供相關(guān)企業(yè)參考：

以上僅對部分內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載

，如需查看，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c擊“閱讀原文”

。

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