有源產(chǎn)品都需要符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)第14章的要求嗎？

GB 9706.1-2020條款14列出了對(duì)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的相關(guān)要求

。

根據(jù)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)定義

，包含可編程電子子系統(tǒng)（PESS）的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)屬于可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)。PESS是基于一個(gè)或多個(gè)中央處理單元的系統(tǒng)

，包括它們的軟件和接口

。因此

，不包含基于中央處理單元的系統(tǒng)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)

，不屬于可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)，GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)第14章的要求不適用

。

對(duì)于可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

，若可編程電子子系統(tǒng)（PESS）不提供基本安全或基本性能所必需的功能

，或風(fēng)險(xiǎn)管理表明任何PESS的失效不會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)

，則14.2～14.12的要求也無(wú)需適用

。但若PEMS預(yù)期接入IT-網(wǎng)絡(luò)，14.13的要求適用

。

（注：以上回答整理自海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心）

？

，需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">有源設(shè)備老化試驗(yàn)需要對(duì)每一臺(tái)產(chǎn)品做出廠檢驗(yàn)嗎

？

? ？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">電子體溫計(jì)變更增加型號(hào)

，是否必須進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)？

? ？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">新型美容類面部填充劑功效性如何驗(yàn)證

？

? ？" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">注冊(cè)變更時(shí)

，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表有什么要求？

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

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重慶：135-0283-7139

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