培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的監(jiān)管新要求解讀

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條明確：“醫(yī)療器械注冊人

、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械

，也可以委托符合本條例規(guī)定

、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械?div id="m50uktp" class="box-center"> ！?/span>這里提到的“委托生產(chǎn)”方式就是業(yè)內(nèi)常說的“注冊人制度”

。

因為此種方式涉及注冊人及生產(chǎn)商兩家企業(yè)，國家對其監(jiān)管也更為嚴(yán)格

，注冊人在選擇具備相應(yīng)條件的企業(yè)作為受托方后

，需與受托方簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，以明確各自在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的責(zé)任分工和義務(wù)

，最終確保醫(yī)械產(chǎn)品的安全有效

。

而就在今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》（以下簡稱“38號令”）

，旨在進(jìn)一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理

，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險

。

那么

，38號令有哪些值得關(guān)注的點？對注冊人及受托方提出了哪些新要求

？企業(yè)又該如何行動來應(yīng)對這一新的監(jiān)管要求

？

5月16日下午3點，金飛鷹高級項目咨詢師

，從事GMP管理相關(guān)工作近20年

，精通醫(yī)療器械注冊人制度下雙方企業(yè)質(zhì)量管理體系要求的鄧?yán)蠋煟?/span>給大家?guī)怼夺t(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的監(jiān)管新要求解讀》，培訓(xùn)內(nèi)容包括委托生產(chǎn)監(jiān)管新要求實施的背景和目的

、公告內(nèi)容解讀

、對委托方和受托方QMS的影響、應(yīng)對新監(jiān)管要求的建議等

，相關(guān)企業(yè)千萬不要錯過了哦

！

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