膝關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品在產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)規(guī)定哪些性能指標(biāo)
？

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近日

，國家藥監(jiān)局器審中心更新了幾則共性問題，我們將其中有關(guān)“性能指標(biāo)”的相關(guān)內(nèi)容匯總?cè)缦?/span>：

Q：膝關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)

？

A：膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中規(guī)定外觀、表面缺陷（非涂層金屬和陶瓷部件）

、關(guān)節(jié)面表面粗糙度

、暴露于軟組織非關(guān)節(jié)面表面粗糙度、涂層表面粗糙度（如適用）

、各部位尺寸及公差

、脛骨部件/半月板部件承受負(fù)載部位最小厚度（僅限常規(guī)超高分子量聚乙烯）、相對角運(yùn)動范圍（如申報產(chǎn)品同時包含股骨部件及脛骨部件）

、無菌性能（如適用）

、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（如適用）。如產(chǎn)品表面為羥基磷灰石涂層，需規(guī)定羥基磷灰石涂層與基體的粘接強(qiáng)度

；如產(chǎn)品表面為等離子噴涂金屬涂層

，還需規(guī)定金屬涂層表面形貌、金屬涂層剪切及拉伸強(qiáng)度

。

Q：髖關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)

？

A：髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中規(guī)定外觀、表面缺陷（非涂層金屬和陶瓷部件）

、關(guān)節(jié)面表面粗糙度

、錐連接部位表面粗糙度、涂層表面粗糙度（如適用）

、錐連接和關(guān)節(jié)面尺寸及公差

、陶瓷與陶瓷關(guān)節(jié)面直徑公差和球形球度徑向偏差、髖臼部件最小厚度（僅限常規(guī)超高分子量聚乙烯）

、雙極頭內(nèi)襯最小厚度

、帶柄股骨部件的股骨頭固定抗扭矩性能測定、組合式股骨頭抗靜載力

、金屬髖臼抗變形性能

、最小和最大角度（如申報產(chǎn)品同時包含股骨頭及股骨柄）、無菌性能（如適用）

、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（如適用）

。如產(chǎn)品表面為羥基磷灰石涂層，需規(guī)定羥基磷灰石涂層與基體的粘接強(qiáng)度

；如產(chǎn)品表面為等離子噴涂金屬涂層

，還需規(guī)定金屬涂層表面形貌、金屬涂層剪切及拉伸強(qiáng)度

。

Q：金屬接骨板類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)

？

A：金屬接骨板類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中規(guī)定硬度、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度

、耐腐蝕性能（如適用）

、表面缺陷、表面粗糙度

、外觀

、配合性能（如申報產(chǎn)品同時包含接骨板和接骨螺釘）、接骨板孔槽尺寸及公差

、特殊系列產(chǎn)品尺寸公差

、無菌性能（如適用）。

信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心

排版整理：金飛鷹藥械

強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品涉及的主要性能參數(shù)都有哪些

？

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