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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
生物學評價是醫(yī)療器械風險管理的重要組成部分,對于與患者直接或間接接觸的器械 根據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》,生物學評價程序應包括對下列方面的優(yōu)點/缺點和相關性的書面知情考慮: 1)醫(yī)療器械構造(如尺寸 2)各種材料的結構和成分的物理特性和化學特性 3)任何臨床使用史或人體接觸數(shù)據(jù); 4)產(chǎn)品和組件材料 5)試驗程序。 評價可包括相關的已有臨床前和臨床數(shù)據(jù)以及實際試驗的評審。這樣的評價可能得出這樣的結論:如果材料具有可證實的安全使用史,并且具有與所設計的醫(yī)療器械等同的使用途徑和物理形態(tài),則不需要進行試驗。當已經(jīng)能夠獲得充足的信息進行材料和/或醫(yī)療器械的風險評定時,通常不需要再進行試驗。 判定如何開展醫(yī)療器械生物學評價的具體方法如下圖: 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295