培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械注冊(cè)自檢要求及避坑指南

金飛鷹直播預(yù)告

金飛鷹線上直播課【第130期】來(lái)啦

本次主題是醫(yī)療器械注冊(cè)自檢相關(guān)內(nèi)容

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《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人

、備案人的自檢報(bào)告

，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

。”

在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局于2021年10月發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），以規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作

。而就在今年6月底

，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見(jiàn)稿）》，擬進(jìn)一步明確注冊(cè)自檢的相關(guān)要求

。

雖然《規(guī)定》已從自檢能力、自檢報(bào)告等方面提出明確要求

，但企業(yè)在實(shí)際操作中仍面臨諸多困惑：

• 如何準(zhǔn)確評(píng)估自身是否具備自檢能力

  ？

• 企業(yè)自檢實(shí)驗(yàn)室有哪些具體要求

  ？
  

• 自檢報(bào)告編制需要注意哪些關(guān)鍵點(diǎn)？

• 如何應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)核查

  ？
  

  ……

7月17日下午3點(diǎn)

，金飛鷹高級(jí)項(xiàng)目咨詢師，專注醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域超20年

，尤其擅長(zhǎng)注冊(cè)自檢全流程輔導(dǎo)的袁老師給大家?guī)?lái)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢要求及避坑指南》

，在一一梳理注冊(cè)自檢各方面要求的同時(shí)，還會(huì)結(jié)合過(guò)往的實(shí)際輔導(dǎo)案例給大家總結(jié)避坑指南及現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)對(duì)策略

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金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

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，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)

，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。

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