培訓(xùn)預(yù)告丨家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)必備指南

金飛鷹直播預(yù)告

金飛鷹線(xiàn)上直播課【第131期】來(lái)啦

本次主題是家用IVD產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容

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近年來(lái)，隨著大眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)

，家用體外診斷產(chǎn)品（如幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)試劑

、便隱血檢測(cè)試劑盒等）市場(chǎng)迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)

。然而，家用場(chǎng)景的特殊性——非專(zhuān)業(yè)操作者使用、儲(chǔ)存條件不可控

、結(jié)果解讀依賴(lài)用戶(hù)等

，導(dǎo)致注冊(cè)審評(píng)要求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)用IVD存在顯著差異，企業(yè)面臨合規(guī)申報(bào)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)

。

為規(guī)范家用IVD市場(chǎng)準(zhǔn)入

，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心于2020年發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，明確該導(dǎo)則適用于體外診斷用醫(yī)療器械和體外診斷試劑

，并從分析性能評(píng)估

、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽規(guī)范、臨床評(píng)價(jià)關(guān)鍵點(diǎn)等維度確立注冊(cè)申報(bào)核心要求

。但實(shí)操中

，企業(yè)仍面臨多重痛點(diǎn)：如何量化評(píng)估非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)操作偏差對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響？怎樣設(shè)計(jì)符合“用戶(hù)友好”原則的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

？

7月31日下午3點(diǎn)

，金飛鷹國(guó)內(nèi)注冊(cè)工程師、有著多款I(lǐng)VD產(chǎn)品注冊(cè)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)的謝老師給大家?guī)?lái)《家用IVD產(chǎn)品注冊(cè)必備指南》

，她將結(jié)合具體案例

，拆解分析性能評(píng)估（如何確保性能不會(huì)受到非專(zhuān)業(yè)檢測(cè)環(huán)境的明顯影響）、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽設(shè)計(jì)（防誤操作警示標(biāo)識(shí)設(shè)置）等關(guān)鍵環(huán)節(jié)

，手把手指導(dǎo)企業(yè)規(guī)避高頻發(fā)補(bǔ)風(fēng)險(xiǎn)

。這場(chǎng)培訓(xùn)將為您揭開(kāi)家用IVD注冊(cè)的“隱形門(mén)檻”，助力產(chǎn)品快速獲批

、搶占市場(chǎng)先機(jī)

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金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)

，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目

，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)

。

此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)

、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)130次線(xiàn)上培訓(xùn)課程

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