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哪些醫(yī)械產(chǎn)品需提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料
？

醫(yī)用軟件網(wǎng)絡(luò)安全行業(yè)干貨

近期有客戶跟我們咨詢含有軟件組件的產(chǎn)品是否需要提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料

，那么到底如何判斷產(chǎn)品是否需要提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料呢？

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》

，具備電子數(shù)據(jù)交換

、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料

，包括基本信息

、實現(xiàn)過程

、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容

，詳盡程度取決于軟件安全性級別

。其中，基本信息包括軟件信息

、數(shù)據(jù)架構(gòu)

、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁

、安全軟件

，實現(xiàn)過程包括風(fēng)險管理、需求規(guī)范

、驗證與確認、可追溯性分析

、更新維護計劃

，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

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